Os especialistas estimam que 21% das prescrições de medicamentos comuns são escritos para usos off-label. De acordo com um estudo sobre a prescrição off-label publicado no Archives of Internal Medicine, três quartos dessas prescrições foram para usos off-label que careciam de apoio científico. O que está acontecendo?

Primeiro, vamos falar sobre o que queremos dizer com as drogas “label”. No U. S., a FDA exige que os fabricantes de medicamentos apresentar, testar e obter a aprovação do FDA para usos específicos do seu produto antes de o produto pode nunca ser comercializados. Para ser aprovado, fabricantes de produtos farmacêuticos devem apresentar extensa segurança demonstrando dados do estudo e eficácia, um processo que normalmente leva vários anos e milhões de dólares. Quando um produto é aprovado pela FDA, um “rótulo” específico para esse produto é aprovado também. O rótulo deve incluir o produto de indicações aprovadas, posologia e modo de administração, e uso em populações específicas.

Então, o que é “off-label”? Depois que a FDA aprova um medicamento para a sua utilização específica, os médicos podem prescrever o produto para usos não abrangidos pelo rótulo aprovado. Este é “off-label” utilização. Off-label usos incluem: um medicamento prescrito para pacientes com condições não listados no rótulo aprovado; saída da dosagem aprovada fármaco, o método de administração, ou população de pacientes; e combinações de produtos não aprovados, como o uso de dois medicamentos diferentes para tratar uma condição única. Esta prática é perfeitamente legal, mas falta-lhe qualquer tipo de supervisão.

“-off label” drogas para dor nas costas. Entre os tipos de medicamentos comumente prescritos off-label, mais comuns foram drogas cardíacos e anti-convulsivos (indicados para convulsões). Por exemplo, a gabapentina, marca Neurontin, teve uma das maiores proporções de uso off-label entre os medicamentos específicos, nomeadamente para dor neuropática (ele só é indicado para uso no controle de crises epilépticas e na dor de neuralgia pós-herpética). Neurontin também passa a ser uma droga muito comumente prescrito para as pessoas diagnosticadas com dor nas costas crônica ou dor lombar crônica. Isto, obviamente, significa que o medicamento está sendo prescrito off-label na população de doentes dor nas costas.

Os pacientes devem sempre considerar cuidadosamente todos os medicamentos que são prescritos para eles. É justo para os pacientes a pedir aos seus médicos se uma prescrição está ligado ou off-label, e isso pode ser facilmente e mais profundamente pesquisados ​​em sites de informação de saúde confiáveis ​​que atendam medicamentos, como MedlinePlus, o FDA, ou locais de condições específicas. Se off-label, é importante saber se há dados suficientes para apoiar a sua utilização ou se a decisão do praticante é baseada na evidência anedótica. O paciente deve pesar recomendações off-label contra as alternativas com seu /sua médico, e, finalmente, decidir se ele /ela está confortável com uma droga off-label para o problema de saúde específico a ser abordado. É importante para os pacientes a manter em mente que

um medicamento prescrito off-label para eles é uma droga que não foi aprovado pela FDA para algum elemento da sua situação de saúde específico

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O “off-label” drogas de prescrição bom ou ruim? Não há uma resposta clara. Curiosamente, muitos dos meus colegas e círculo pessoal de amigos experimentaram off-label uso de drogas com resultados positivos. Por exemplo, nossos filhos foram prescritos albuterol para vários episódios pulmonares graves (não asma, para o qual é indicado) com muito sucesso. Os quadros de mensagens Spine-health.com estão cheios de histórias de pessoas que tomam medicamentos off-label para dor nas costas ou dor nas pernas como prescrito pelos seus médicos, com muitos enfrentando alívio da dor muito necessária não é possível com drogas aprovadas. Então, uso off-label pode ser positivo na medida em que expande o acesso a benefícios de saúde importantes que podem não ser possível com alternativas. Por outro lado, as preocupações e os sinos de alerta deve sair com relação à segurança e ao impacto a longo prazo de um uso de drogas que não tenha sido amplamente estudado.

Os autores do estudo citaram várias razões pelas quais o alto percentual de prescrição off-label está ocorrendo, com algumas razões sendo legítimo e outros não. A prática em si levanta questões que necessitam de endereçamento, incluindo um melhor processo /mais rápido para obter outros usos legítimos para um fármaco indicado, mas também para garantir a segurança do paciente para pacientes obedientemente seguindo um protocolo de tratamento off-label como prescrito por médicos que confiam.