revisão do FDA mostra nenhuma ligação entre o suicídio e Asma Drogas Singulair, Accolate, Zyflo ou Zyflo CR por Miranda Hitti

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Jan. 13, 2009 – anunciou A FDA hoje que vê nenhum sinal de uma associação entre os medicamentos para a asma Singulair, Accolate, Zyflo ou Zyflo CR e risco de suicídio

O FDA começou a rever os dados de segurança sobre essas quatro drogas e suicídio,. suicidalidade (pensamento e comportamento suicida) e outros comportamentos e alterações de humor em Março de 2008.

A agência agora conclui que os dados “não sugerem” que Singulair, Accolate, Zyflo ou Zyflo CR estão associados com suicídio ou comportamento suicida, embora os dados vieram de ensaios clínicos que não foram projetados para examinar tais eventos.

O FDA chegou a essas conclusões com base em dados de 41 ensaios clínicos de Singulair, 45 ensaios clínicos de Accolate, e 11 ensaios de zileuton (o ingrediente activo no Zyflo e Zylfo CR). Cada uma dessas drogas foi comparado a um placebo, mas os estudos não foram cabeça-a-cabeça comparações dos medicamentos para asma.

Os dados não mostram suicídios entre pacientes que tomam qualquer um dos medicamentos para a asma e apenas um caso de pensamentos suicidas em um usuário de drogas asma, que ocorreu em um em cada 9.929 pacientes tratados com Singulair. Para efeito de comparação, houve um suicídio e um caso de pensamento suicida no grupo do placebo nos ensaios Accolate, e há relatos de suicídios ou pensamento suicida nos ensaios zileuton.

Singulair é feita pela empresa farmacêutica Merck. Accolate é feita pela empresa farmacêutica AstraZeneca. Zyflo e Zyflo CR são feitas pela empresa farmacêutica Cornerstone Therapeutics.

“Estamos satisfeitos com as conclusões,” Alan Ezekowitz, MBChB, DPhil, vice-presidente sênior da Merck e da cabeça de franquia para as doenças respiratórias, diz WebMD.

Ezekowitz observa que desde a revisão do FDA começou, o American College of Allergy, Asthma Imunologia e da Academia Americana de Alergia, Asma Imunologia têm recomendado que os pacientes devem continuar tomando os seus medicamentos para a asma como prescrito e consultar seus médicos com todas as perguntas.

O FDA ainda está analisando dados de ensaios clínicos sobre outros eventos comportamentais e de humor relacionados a esses medicamentos para a asma, que afetam a todos a via dos leucotrienos, que está envolvido na resposta do organismo a estímulos inflamatórios (tais como a respiração em um alergénio).