A US Food and Drug Administration aprovou Viekira Pak (ombitasvir, paritaprevir e ritonavir comprimidos co-embalados, com comprimidos dasabuvir) para tratar pacientes com o vírus da hepatite crônica C (HCV) genótipo 1 infecção , incluindo aqueles com um tipo de doença hepática avançada chamada cirrose.
Inscreva-se para o preto Doutor newsletter!
Fechar Obrigado por subscrever! Por favor, certifique-se de abrir e clique em seu primeiro boletim para que possamos confirmar a sua inscrição.
A hepatite C é uma doença virai que provoca a inflamação do fígado que pode conduzir à diminuição da função hepática, insuficiência do fígado ou do cancro do fígado. A maioria das pessoas infectadas com o HCV não têm sintomas da doença até que os danos do fígado torna-se aparente, o que pode levar décadas. De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças, cerca de 3,2 milhões de americanos estão infectados com HCV, e sem o tratamento adequado, 15-30 por cento dessas pessoas vai continuar a desenvolver cirrose.
Viekira Pak contém três novos medicamentos -ombitasvir, paritaprevir e dasabuvir e que funcionam em conjunto para inibir o crescimento de HCV. Ele também contém o ritonavir, uma droga previamente aprovado, que é utilizado para aumentar os níveis sanguíneos de paritaprevir. Viekira Pak pode ser usado com ou sem ribavirina, mas não é recomendado para pacientes que o fígado é incapaz de funcionar adequadamente (cirrose descompensada).
“A nova geração de terapias para o vírus da hepatite C está mudando o paradigma do tratamento para os americanos vivem com a doença “, disse Edward Cox, MD, MPH, diretor do Office of Antimicrobial produtos no Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa de drogas. “Continuamos a ver o desenvolvimento de novos tratamentos all-orais com taxas de resposta virológica muito elevados e perfis de segurança melhorados em comparação com alguns dos regimes de medicamentos mais antigos baseados em interferão.”
Viekira Pak é o quarto medicamento aprovado pela FDA no ano passado para tratar a infecção crônica de HCV. O FDA aprovou Olysio (simeprevir) em novembro de 2013, Sovaldi (sofosbuvir) em Dezembro de 2013 e Harvoni (ledipasvir e sofosbuvir) em Outubro de 2014.
RELACIONADOS: Vivendo com Hepatite C: 5 dicas Fadiga de combate
eficácia
o Viekira Pak foi avaliada em seis ensaios clínicos que se inscrevem 2.308 participantes com infecção crônica de HCV com e sem cirrose. Em diferentes ensaios, os participantes foram aleatoriamente designados para receber Viekira Pak ou placebo (pílula de açúcar); Viekira Pak com ou sem ribavirina; ou Viekira Pak com ribavirina por 12 ou 24 semanas.
Os testes foram projetados para medir se o vírus da hepatite C não foi detectado no sangue, pelo menos, 12 semanas após o fim do tratamento (sustentada resposta virológica, ou SVR), indicando que a infecção por VHC de um participante tenha sido curada. Os resultados de várias populações, incluindo aquelas consideradas de difícil tratamento, mostrou 91 a 100 por cento dos participantes que receberam Viekira Pak na dosagem recomendada alcançados SVR. A dosagem recomendada para Viekira Pak é de dois ombitasvir, paritaprevir, ritonavir 12,5 miligramas (mg) /75 mg /50 mg comprimidos uma vez por dia e um dasabuvir comprimido de 250 mg duas vezes por dia.
Os efeitos secundários mais comuns relatados em clínica participantes do estudo estavam se sentindo cansado, coceira, sensação de fraqueza ou falta de energia, náuseas e problemas para dormir. Viekira Pak é o medicamento novo décimo primeiro com a designação terapia avanço para receber a aprovação da FDA. O FDA pode designar uma droga como uma terapia inovadora, a pedido do patrocinador, se evidência clínica preliminar indica que a droga pode demonstrar uma melhoria substancial sobre terapias disponíveis para pacientes com doenças graves ou potencialmente fatais. Viekira Pak foi revisto no âmbito do programa de revisão prioritária da FDA, que prevê uma revisão acelerada de medicamentos que tratam doenças graves e, se aprovado, iria proporcionar uma melhoria significativa na segurança ou eficácia.
Viekira Pak é comercializado pela Abbvie Inc ., com sede em North Chicago, Illinois. Olysio é comercializado pela Janssen Pharmaceuticals, baseados em Jersey Raritan New. Sovaldi e Harvoni são comercializados pela Gilead Sciences, com sede em Foster City, Califórnia.
COMO BlackDoctor.org no Facebook! Get Your Medicine diário … para a vida!
O FDA, uma agência dentro do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a segurança, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e a segurança do abastecimento da nossa nação alimentos, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônico, e pela regulação de produtos do tabaco.
História originalmente publicado aqui.