Advair, Serevent de transportar mais forte FDA alerta por Daniel J. DeNoon

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07 de março de 2006 – Novos rótulos dos medicamentos para a asma Advair e Serevent alertar os pacientes que as drogas “podem aumentar o risco de morte relacionada com a asma.”

GlaxoSmithKline , o que torna tanto Advair e Serevent, concordou com as novas advertências “caixa negra” – o mais forte advertência um rótulo de drogas pode carregar. O acordo segue novembro 2005 solicitação de novembro 2005 do requestFDA da FDA para uma actualização de etiquetas da caixa preta existentes das drogas.

Advair e Serevent contêm um ingrediente ativo chamado salmeterol. As drogas são usadas por pacientes cuja asma não pode ser controlada pelos inaladores à base de esteróides sozinhos. Enquanto as drogas podem reduzir o número de ataques de asma, eles podem fazer ataques de asma pior quando eles ocorrem.

Em ensaios clínicos, houve mais mortes de asma em pacientes que tomavam salmeterol do que em doentes a tomar um placebo inativo. No entanto, o número total de mortes relacionadas com a asma foi pequeno -. 13 mortes em 13.176 pacientes que tomaram salmeterol por sete meses

“GSK tem confiança no perfil de segurança comprovado de Serevent e Advair quando esses produtos são utilizados apropriadamente “, diz a empresa em um comunicado. “Houve mais de 48 milhões de receitas aviadas para Serevent desde a introdução em 1995 e mais de 62 milhões de receitas aviadas para Advair desde a introdução em 2001.”

GSK também irá fornecer um novo guia de medicação do paciente com Advair e prescrições Serevent.

a FDA em novembro de 2005 também pediu farmacêutica Novartis para colocar uma etiqueta caixa preta semelhante no seu remédio para asma, Foradil. O ingrediente activo em Foradil está na mesma classe de drogas como salmeterol. No entanto, nenhum novo aviso para Foradil foi anunciado ainda.

FDA revisor segurança David Graham, MD, em Novembro de 2004 manifestaram preocupação com Serevent (e outras drogas nonasthma) durante as audiências de segurança de medicamentos Congresso. Em julho de 2005, a FDA convocou um painel de especialistas de olhar para a segurança do Serevent, Advair, e Foradil.

O painel recomendou que todas as três drogas continuam a ser soldcontinue a ser vendidos nas farmácias dos EUA.

GlaxoSmithKline e Novartis são patrocinadores WebMD.