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24 de abril de 2009 – A FDA aprovou Simponi (golimumab), um tratamento mensal para adultos com artrite reumatóide moderada a grave, artrite psoriática e espondilite anquilosante.
Todas as três condições são doenças crônicas em que o sistema imunológico ataca múltiplas articulações, causando rigidez, dor, e movimento restrito.
“a aprovação de hoje oferece uma outra opção de tratamento para pacientes com estas três distúrbios debilitantes”, diz Bob Rappaport, MD, diretor da divisão de anestesia, analgesia, e produtos de reumatologia no Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa de drogas, em um comunicado à imprensa. “e os passos que estamos tomando para minimizar os riscos irá dar aos pacientes o mesmo nível de protecção de segurança exigido para outras drogas em sua classe.”
Simponi é injectado sob a pele. Destina-se a utilização em combinação com o fármaco metotrexato-supressão imune em pacientes com artrite reumatóide. Ele também pode ser usado com ou sem o metotrexato para a artrite psoriática e só em pacientes com espondilite anquilosante, uma artrite inflamatória crónica da coluna vertebral.
Em ensaios clínicos, os pacientes que receberam o Simponi para uma das três condições mostraram melhorias nos sinais e sintomas comuns para a sua forma de artrite.
Simponi é uma classe de drogas que têm como alvo e neutralizam o factor de necrose tumoral-alfa (TNF-alfa), uma proteína que, quando sobreproduzido no corpo devido para doenças inflamatórias crónicas, pode causar inflamação e danos aos ossos, cartilagens e tecidos.
Tal como outros medicamentos similares, rotulagem Simponi inclui uma caixa advertência alertando os pacientes e profissionais de saúde para o risco de tuberculose e infecções fúngicas graves com o uso da droga. Outros bloqueadores de TNF incluem Enbrel, Humira e Remicade.
A FDA também necessárias informações adicionais, como necessário para outros bloqueadores TNF-alfa. Isso inclui um guia de medicação para os pacientes e um plano de comunicação para ajudar prescritores compreender os riscos da droga.
Os efeitos colaterais mais comuns de Simponi incluem infecção do trato respiratório superior, dor de garganta e congestão nasal.