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25 de maio de 2001 (Bethesda, Md.) – o primeiro novo tratamento para a insuficiência cardíaca congestiva em mais de uma década foi recomendado para aprovação por um painel de conselheiros da sexta-feira FDA.

A droga Natrecor, feita por Scios, é uma variação de hormônios naturais secretados pelo coração para ajudá-lo quando ele está lutando para bombear o sangue.

insuficiência cardíaca congestiva, ou CHF, é uma condição em que o coração não consegue bombear eficazmente o sangue para os tecidos do corpo. Não houve um novo medicamento para CHF em quase 13 anos, assim que um novo medicamento para esta condição, o tratamento de que custa americana $ 38 bilhões por ano, poderia ter uma importância considerável. A recomendação agora vai para o FDA completo para a ação.

O painel de 10 membros votou por unanimidade para a droga, com exceção de um membro queria um aviso especial “caixa preta” para o risco de uma forte pressão arterial baixa. No entanto, presidente da comissão Milton Packer, MD, da Universidade de Columbia diz WebMD que ele não acredita que será necessário.

“Temos uma grande dose de fé que os médicos quando adequadamente informadas vai fazer a coisa certa”, diz ele. A função renal também devem ser monitorados para aqueles sobre a droga para evitar qualquer dano a longo prazo, diz ele.

A FDA já tinha virado polegares para baixo em Natrecor uma vez. Em abril de 1999, a agência expressou preocupação de que doses mais elevadas do medicamento pode resultar em uma queda perigosa da pressão arterial. A medicação é projetado para melhorar o fluxo sanguíneo para o coração.

Mas os reguladores também queria outros estudos para mostrar como a medicina realizada em comparação com os tratamentos existentes. As questões-chave foram iria Natrecor melhorar a circulação do sangue como medido por uma chamada leitura da pressão arterial “wedge”, e que os medicamentos ajudam as pessoas a respirar mais fácil? A FDA também queria ver que “mais doentes” pacientes com insuficiência CHF não foram excluídos da pesquisa.

Scios respondeu às perguntas com um estudo multicêntrico, envolvendo cerca de 500 pacientes. Destes, cerca de metade tinha um procedimento conhecido como cateterismo em que um tubo é inserido no lado direito do coração para medir a produção do órgão.