uma dose de 75 mg, o que não foi analisado no estudo RE-LY, também foi aprovado para pacientes com insuficiência renal.

Sherry Saxonhouse, MD, do Carolinas Healthcare System em Charlotte, NC, disse que não havia algumas dúvidas entre os médicos sobre o porquê de a dose de 110 mg não foi aprovado em os EUA (que era na Europa). Embora essa dose não foi inferior à varfarina para prevenir acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica, ele carregava um risco significativamente menor de acidente vascular cerebral hemorrágico.

“Eu concordo com o FDA no sentido de que eles achavam que não há nenhum uso real para o [ ,,,0],dose de 110 mg] e tendo ambos podem confundir situações “, disse ela em uma entrevista.

” Então, eu não acho que aprova [a dose mais baixa] neste momento será a melhor coisa a fazer “, ela disse, acrescentando que o estudo” dá-nos um pouco mais a garantia de que os 150 miligramas é seguro do ponto de vista sangramento, bem como sendo superior a varfarina em relação à prevenção de AVC isquêmico. “

o estudo RE-LY, que incluiu pacientes com fibrilação atrial e pelo menos um fator de risco adicional para o acidente vascular cerebral, mostrou a dose de 150 mg foi melhor do que a varfarina na prevenção de acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica e que a dose de 110 mg não foi inferior. O risco de hemorragia grave foi reduzido com a dose mais baixa em comparação com a varfarina.

Ao comparar as duas doses da dabigatrana, a dose mais alta reduziu acidente vascular cerebral isquêmico, mas aumentou hemorragia grave. Taxas de mortalidade foram semelhantes.

Por causa da incerteza em torno do benefício clínico líquido de cada dose de dabigatrana em comparação com a varfarina, Eikelboom e colegas realizaram uma análise post-hoc dos 18.113 pacientes do estudo RE-LY.

os pesquisadores traduzido tanto isquêmica e eventos hemorrágicos em “equivalentes AVC isquêmico”, um processo que pesava vários eventos de acordo com a força de sua associação com a mortalidade em vez de simplesmente adicionando-os juntos. Os eventos foram incluídos acidente vascular cerebral isquêmico, embolismo sistémico do sistema nervoso não central, acidente vascular cerebral hemorrágico, hemorragia subdural, hemorragia grave extracraniana, e enfarte do miocárdio.

Os resultados foram consistentes em vários subgrupos e quando a morte foi incluído no ponderada beneficiar análise.

os autores reconheceram algumas limitações do estudo, incluindo a falta de informação sobre os efeitos dos eventos sobre a morbilidade e qualidade de vida, o post-hoc design, eo fato de que o benefício clínico líquido foi não um endpoint pré-especificado do estudo RE-LY.