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09 de setembro de 2011 – Etiquetas em bisfosfonatos, um tipo de medicamento usado para tratar e prevenir a osteoporose, deve ainda esclarecer quanto tempo os pacientes podem levá-los, um painel consultivo da FDA votou hoje
Mas o painel recuou. dando quaisquer prazos específicos.
os bisfosfonatos incluem Aclasta, Actonel, Altevia, Boniva, Fosamax, e Reclast. Quatro milhões para 5 milhões de americanos preencher prescrições para as drogas a cada ano, de acordo com a FDA
a FDA convocou a reunião devido a emergentes preocupações de segurança relacionadas com a utilização a longo prazo – geralmente considerado mais do que três a cinco anos -. de bisfosfonatos
Em particular, a agência recebeu relatos de osteonecrose, ou morte osso, da mandíbula e incomuns fraturas do fêmur, ou osso da coxa, nas mulheres que tinham tomado os medicamentos por vários anos ou mais.
Entretanto, algumas pesquisas sugerem que porque bifosfonatos permanecem no osso durante anos, mulheres poderiam ainda beneficiar depois que eles param de tomá-los.
Um Guia Visual para osteoporose
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O painel, composta pelo Comité Consultivo para os reprodutiva drogas Saúde eo Comité Consultivo de drogas segurança e Gestão de Risco, votou 17-6 a favor da recomendação informação adicional de rotulagem sobre a segurança a longo prazo e eficácia dos medicamentos.
o FDA geralmente, mas nem sempre segue as recomendações do seu Comité Consultivo.
própria análise da agência concluíram que em mulheres que continuam a terapia com bisfosfonatos, após cinco anos de uso não há nenhum benefício claro ou evidência de danos e nenhum subconjunto dos pacientes que têm um ” “risco reduzido de fratura clara e consistente, cientista FDA Theresa Kehoe, MD, disse ao painel
etiquetas bisfosfonato mencionar que informações de segurança e eficácia é baseada em um a quatro anos -. dependendo da droga – de clínica dados de ensaios, Kehoe disse, mas comprimento ideal de uso é desconhecido.
“Esta é realmente uma questão que é frente e no centro de cuidados primários”, disse Douglas Bauer, MD, da Universidade da Califórnia, San Francisco, principal cuidado médico convidado pela FDA para tratar do painel consultivo.
Apesar de não ser um estudo ideal para examinar o uso a longo prazo, o único estudo publicado a fazê-lo envolvido Fosamax, disse Bauer. Esse estudo mulheres aleatoriamente que tinha tomado Fosamax dia, durante cinco anos, em um ensaio clínico, quer continuar a tomar a droga por mais cinco anos ou parar.