Uma minoria significativa de médicos incorretamente identificou o uso de certas drogas como tendo sido aprovado por os EUA Food and Drug Administration (FDA), de acordo com uma pesquisa nacional que reitera a importância dos pacientes compreensão “on-label” versus “off -label “uso de drogas.

Quando a segurança e eficácia de uma droga tem sido demonstrado em estudos, fabricantes de produtos farmacêuticos buscar a aprovação FDA, que inclui obter a aprovação de um rótulo que descreve indicações de uso, dosagem e modo de administração . Se a droga e com a etiqueta são aprovados pelo FDA, os médicos podem prescrever-lo para a população em geral.

Quando a droga é prescrita para usos que são claramente indicados no rótulo e foram aprovados pela FDA, tais usos são descritos como “on-label”.

Quando o medicamento é prescrito para uso que não está descrito no rótulo e não foi aprovado pelo FDA (que os médicos podem legalmente fazer por várias razões ), seu uso é descrito como

Aqui está um excelente exemplo em relação aos pacientes que lidam com dor nas costas “off-label”.:

Embora o medicamento de marca Neurontin (gabapentina) foi aprovado pelo FDA para uso “on-label” entre pacientes adultos com neuralgia pós-herpética, que é comumente prescritos “off-label” para pacientes que foram diagnosticados com dor nas costas crônica ou dor lombar crônica.

Em outras palavras, enquanto a etiqueta Neurontin não indica o uso para dor nas costas, ele ainda é prescrito “off-label” para esta condição.

Com esta entendida, a Universidade de pesquisa levou-Chicago de cerca de 1200 médicos (especificamente 599 médicos de atenção primária e 600 fisiatras de todo o país) revelou alguma confusão sobre o e uso “on-label” “off-label” de escolha drogas entre 22 pares de drogas-indicação.

Então, o que a Pesquisa revela?

mais dor medicação Informações

Relaxantes musculares

NSAIDs

Pain Killer Adição

Médicos identificado corretamente o status de aprovado pela FDA de apenas pouco mais da metade (55%) dos medicamentos na pesquisa. Especialmente de interesse, os médicos que tinha anteriormente prescritos medicamentos para uso “off-label” eram mais propensos a responder de forma incorrecta no inquérito que tais usos da droga tinha sido aprovado pela FDA.

Aqui estão apenas alguns fármacos cuja “on-label” utilização criou confusão na pesquisa:

Lorazepam. Esta droga não foi aprovado para tratar a ansiedade crônica, mas 26% dos médicos inquiridos pensava que tinha sido aprovado para esta finalidade, com 33% desses médicos incorretos tendo previamente prescrito o medicamento por este motivo.

Seroquel (quetiapina). Esta droga não foi aprovado pelo FDA para o tratamento da demência com agitação, ainda 13% dos médicos inquiridos pensavam que ele foi aprovado para esta finalidade, com 19% desses médicos mal informados com Seroquel anteriormente prescritos para tratar tais demência.

Também de interesse é o fato de que alguns médicos estavam receitando Seroquel para demência em um momento do estudo (2007-2008), quando a FDA tinha aconselhado que a quetiapina não ser prescrito para a demência.

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Considerações de pacientes com “off-label” uso de drogas

com estes resultados em mente, por que pacientes – especialmente aqueles com dor nas costas, dor de garganta, e outras dores relacionadas com a coluna vertebral – cuidar

Aqui estão algumas razões:?

O médico pode prescrever medicamentos para usos “off-label” para muitos propósitos, que são bastante relevantes, especialmente quando a dor nas costas e /ou pescoço dor não respondeu a outros tratamentos aprovados.

como visto em ambos os exemplos Lorazepam e Seroquel, os médicos nem sempre estão certos ao prescrever medicamentos como “on-label”.

como é evidente na exemplo Seroquel, os médicos podem prescrever medicamentos, sem saber, para fins de “off-label” às vezes quando a FDA já aconselhou contra tais acções.

para qualquer paciente que é prescrito um medicamento, é importante confirmar se o específico uso é “on-label” ou “off-label”. Se o medicamento está sendo prescrito “off-label”, é particularmente crucial para obter uma compreensão dos riscos e benefícios de tal uso.

os pacientes deve fazer sua lição de casa e confira medicamentos recomendados e suas indicações aprovadas e usa em sites respeitáveis ​​como o FDA, Medline Plus ea seção dor remédios de Espinha-saúde, além de falar com o seu médico.

Para mais informações, consulte os recursos abaixo.

Origem e: Therapeutics diário

Update (02 de setembro de 2009): Em notícia relacionada, a maior do mundo fabricante de medicamentos Pfizer foi penalizado um escalonamento $ 2300000000 como parte de um acordo recorde de alegadas violações de regras federais de drogas, incluindo analgésico Bextra comercialização e três outras drogas para fins “off-label”, que não foram aprovados pelo FDA. De acordo com as alegações, o pessoal da Pfizer criou pedidos médicos falsos para analgésico Bextra, anti-psicóticos Geodon, antibiótico Zyvox, e anti-epletic Lyrica, a fim de fornecer médicos com informação não solicitada sobre usos não aprovados destas drogas. Embora seja legal para os médicos a prescrever medicamentos para fins de “off-label”, os fabricantes de medicamentos pode não comercializar essas drogas por razões que não foram aprovados pelo FDA, algo que a Pfizer poderia vir a estar ciente de agora.

Fonte: Associated Press