Embalagem da Asma Drogas Alerta de reação alérgica potencialmente grave por Miranda Hitti

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03 de julho de 2007 – A droga asma Xolair tem uma nova “caixa preta” alertando sobre a reação grave, potencialmente fatal alérgica (anafilaxia)

em fevereiro, a FDA solicitou fabricante de Xolair, Genentech, para colocar o aviso encaixotado em Xolair. Agora, essas advertências foram adicionadas para embalagem de Xolair.

avisos da caixa preta são aviso severo do FDA para rótulos de medicamentos de prescrição.

As novas notas de advertência relatos de anafilaxia em doentes a tomar Xolair. Esses relatórios incluem novos usuários de Xolair e pacientes que têm vindo a tomar o remédio para asma durante mais de um ano, de acordo com o FDA.

O FDA observa que, devido ao risco de anafilaxia, Xolair só deve ser administrado a pacientes sob supervisão médica directa por profissionais de saúde que estão conscientes do risco de anafilaxia de Xolair, monitorizar doentes a tomar Xolair, e estão preparados para tratar anafilaxia.

Xolair é administrado por injecção para pacientes que são pelo menos 12 anos de idade e têm moderada a grave asma alérgica persistente que não responde aos corticosteróides inalados.

os doentes a tomar Xolair devem ser informados sobre suas chances de desenvolver anafilaxia, anote o FDA e Genentech.

a aviso observa que os sinais e sintomas de anafilaxia podem incluir o seguinte:

chiado, falta de ar, tosse, aperto no peito, dificuldade para respirar

pressão arterial baixa, tonturas, desmaios, batimento cardíaco rápido ou fraco , ansiedade ou sensação de morte iminente

Inchaço da garganta ou língua, aperto na garganta, voz rouca, dificuldade para engolir

Flushing, prurido, urticária, ou sensação de calor

os doentes que apresentem estes sintomas devem procurar cuidados médicos de emergência.

o FDA observa três casos de anafilaxia entre os 3.507 doentes a tomar Xolair em pré-comercialização de ensaios clínicos da droga.

a FDA também afirma que em uma revisão de 124 relatos de casos entre alguns 57.300 pacientes que tomaram Xolair de junho de 2003 a dezembro de 2006, a frequência de anafilaxia atribuídas a Xolair foi estimado em pelo menos 0,2% dos pacientes tratados.