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18 de fevereiro de 2005 – Um relatório do ano passado. que ligava o naproxeno analgésico a ataques cardíacos desnecessariamente assustado o público, especialistas cobrado sexta-feira.

membros do painel consultivo

FDA rever a segurança do medicamento para artrite Vioxx e drogas afins acusados ​​Institutos Nacionais de Saúde funcionários de agir de forma irresponsável quando eles parou um estudo testar as drogas Celebrex e naproxeno na prevenção da doença de Alzheimer. naproxeno é vendido sob muitos nomes de marcas, incluindo Aleve e Naprosyn.

o NIH suspendeu o julgamento, chamado ADAPTAR, depois que os dados sugerem que naproxeno elevou o risco de ataque cardíaco e acidente vascular cerebral em pacientes do estudo.

um estudo anterior mostrou que Celebrex tinham riscos semelhantes.

NIH Director Elias A. Zerhouni, MD, divulgou um comunicado dizendo que o julgamento estava sendo parado “como medida de precaução para garantir a segurança dos participantes do estudo” e que os investigadores fizeram a sua decisão com base na análise de risco /benefício específico para este julgamento.

Mas uma ADAPTAR pesquisador disse ao painel sexta-feira que o efeito do naproxeno sobre o risco cardíaco foi “mal significativa” e que o estudo não foi interrompido devido a preocupações de segurança. Em vez disso, funcionários parou o julgamento por causa de uma preocupação que as questões sobre a segurança do Vioxx e drogas afins faria participantes do estudo relutantes em tomar seus medicamentos e danificar a integridade do estudo.

“Parecia haver pouca escolha prática, mas a fazê-lo “, disse Constantine Lyketsos, MD, um pesquisador da Universidade Johns Hopkins que fez parte da equipe de ADAPT estudo. Alguns pacientes do estudo já havia começado a resistir a tomar seus medicamentos, e estudar diretores ficou com medo que os pacientes “votar com os pés” e parar de participar por completo.

“Tememos uma maior erosão” do estudo, disse ele.

Lyketsos também disse que os líderes do estudo enfrentou um dilema ético de continuar com o estudo de prevenção de Alzheimer com nenhum benefício imediato esperado para pacientes, dada possíveis preocupações de segurança com Celebrex, Vioxx, e drogas similares, chamados de inibidores de Cox-2.

especialistas

FDA criticaram duramente o anúncio do NIH, dizendo que potencialmente medo milhões de pacientes naproxeno, apesar de alguns dados permeáveis ​​que sugerem que a droga pode realmente ser mais seguro para o coração do que drogas COX-2.