Bleeding parece maior do que o previsto -. Os médicos podem querer usar o cuidado ao prescrever o sangue mais fino Pradaxa por um batimento cardíaco irregular comum chamada fibrilação atrial
Assim, dizem os autores de um novo estudo que mostra Pradaxa carrega um maior risco de hemorragia grave e hemorragia gastrointestinal em comparação com o sangue mais fino tradicional varfarina.
no entanto, os doentes a tomar Pradaxa (dabigatrana) também tiveram um risco reduzido de hemorragia no cérebro em comparação com aqueles tomar varfarina, os pesquisadores descobriram.
“Como sempre, instituição apropriada de qualquer terapia exige uma compreensão de que os” cortes de espada em ambos os sentidos “, e que nenhuma terapia potencialmente benéfica vem sem algum grau de risco”, disse o Dr. Nicholas Skipitaris, diretor de eletrofisiologia cardíaca no Lenox Hill Hospital, em Nova York.
“para os grupos identificados nesta revisão em maior risco de sangramento sobre este agente, talvez terapias alternativas devem ser consideradas, “disse Skipitaris, que não estava conectado com o novo estudo.
Pradaxa foi aprovado em 2010 pela Food and Drug Administration dos EUA para evitar derrame e coágulos sanguíneos em pacientes com fibrilação atrial, que tem sido associada a um aumento risco de acidente vascular cerebral. Desde a aprovação da droga, o FDA recebeu alguns relatos de hemorragia grave em doentes a tomar Pradaxa.
Os resultados, publicados on-line 03 de novembro na revista
JAMA Internal Medicine
, parecem entrar em conflito com uma análise prévia US Food and Drug Administration de Pradaxa, um perito observou.
Estas descobertas “para nós motivo de preocupação, porque parece que o risco de hemorragia para dabigatrana é maior do que para a varfarina e significativamente maior do que apareceu originalmente na momento da aprovação do FDA “, revista editor-chefe Dr. Rita Redberg, disse em um comentário revista acompanha.
” os autores observam que a FDA [estudo] falhou para ajustar as diferenças nas características dos doentes, que distorceria os resultados “, Redberg escreveu. Ela disse que o novo estudo também destaca a importância dos dados pós-comercialização “.” – Informações sobre complicações do paciente que é compilado
após of a droga tenha sido aprovado
O estudo foi conduzido por Inmaculada Hernandez de da Universidade de Pittsburgh e incluiu mais de 9.400 pacientes do Medicare diagnosticados com fibrilação atrial em 2010 e 2011. Cerca de 1.300 foram prescritos Pradaxa e mais de 8.100 receberam a varfarina.