Experts Debate qualidade de vida para pacientes com AbioCor Coração Artificial & nbsp & nbsp & nbsp

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23 de junho de 2005 – Um painel consultivo estreita votou contra a recomendação de aprovação da FDA do primeiro coração artificial totalmente implantável. Os membros do painel não poderia concordar sobre se os seus benefícios são superiores aos seus riscos para os pacientes desesperadamente doentes.

Os especialistas trabalharam sobre se a recomendar a aprovação da FDA do coração implantável artificial AbioCor. O dispositivo destina-se a prolongar a vida de pacientes em risco de morte iminente de insuficiência cardíaca, mas que estão doentes demais para suportar o transplante cardíaco natural.

O dispositivo de substituição coração está totalmente implantado no corpo e se destina a ajudar os pacientes a permanecer móvel. Outras formas de dispositivos cardíacas artificiais são ligados a unidades de grandes e ligados por vários fios e tubos.

Doze pacientes que receberam implante de coração artificial sobreviveu a uma média de 5,3 meses após a cirurgia. Estes pacientes teria sido esperado para morrer de insuficiência cardíaca dentro de 30 dias ou menos sem tratamento. Dois outros pacientes morreram na sala de operação durante o procedimento.

Um paciente, um homem de 51 anos de idade, viveu por quase um ano e meio com a sua substituição coração. Ele foi mostrado em vídeos empresa exercita em uma bicicleta estacionária e que levanta pesos. Mas seis outros que sobreviveram, muitas vezes mais de quatro meses, o fez sem nunca ser capaz de deixar o hospital. Um paciente viveu por 53 dias, mas nunca foi consciente.

Debate sobre Qualidade de Vida

Especialistas lutado para decidir se a vida mais longa entregue pelo implante de coração artificial valia a pena os riscos. Três quartos dos pacientes sofreu vários acidentes vasculares cerebrais debilitantes após a cirurgia, pôr em causa a qualidade do tempo extra que haviam recebido do dispositivo.

Os membros do painel três votos sobre a aprovação AbioCor no âmbito de um programa humanitário FDA reservada para produtos destinados a apenas um punhado de pacientes. Dois votos em aprovar o dispositivo falhou por um único voto, enquanto outro rejeição pedindo também não pela mesma margem.

A comissão, em última instância retirou-se para uma votação técnica sobre se AbioCor conheceu a definição regulamentar da FDA de um dispositivo humanitária, cujos benefícios prováveis ​​são superiores aos seus riscos potenciais. Eles votaram 7-6 que isso não aconteceu, com um membro abstenção.