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17 de agosto de 2001 (Gaithersburg, Md.) – Um comitê de especialistas da FDA instou continuou exame minucioso de dois medicamentos artrite reumatóide estabelecidas para os seus links para efeitos secundários graves.

As drogas são Remicade da Centocor e Enbrel da Immunex, sendo que ambos se tornou disponível em 1998. Cerca de 170.000 pacientes tomaram Remicade, e mais de 100.000 tomaram Enbrel.

Centocor sexta-feira informou um painel consultivo FDA em um novo alerta ele está adicionando aos rótulos de Remicade. O aviso irá mencionar um possível risco de tuberculose (TB) em tomar a droga e irá instar os médicos a dar aos pacientes um teste cutâneo para a tuberculose antes de prescrever a medicação. Se os pacientes são diagnosticados com TB, o aviso diz, os médicos devem começar a tratar o paciente de tuberculose antes de iniciar a droga.

A empresa diz que Remicade aparece para torná-lo mais fácil para TB inativa a tornar-se reativado em alguns pacientes.

Remicade e Enbrel são uma nova classe de medicamentos que atuem por reagir com uma proteína do sangue que está ligada à inflamação das articulações que caracteriza a artrite reumatóide. Mas, bloqueando esta proteína, as drogas também inibem o sistema imunitário, tornando mais fácil infecções.

A maioria dos casos de TB associados com a droga estão com pacientes que também estavam tomando corticosteróides ou metotrexato, um outro medicamento usado para tratar a artrite reumatóide, o que pode dificultar a capacidade do organismo de combater infecções.

oitenta e um pacientes Remicade ter contraído TB desde que a droga chegar ao mercado, e 10 morreram da doença. De acordo com a Centocor, que se resume a uma taxa em os EUA de 15 casos de TB por 100.000 pacientes sobre a droga.

Por outro lado, Enbrel tem sido associada a apenas 11 casos de TB, uma vez que chegou ao mercado. Seu rótulo indica simplesmente que os casos de “raro” da doença ocorreram em pacientes que tomaram a droga.

FDA revisor médico Jeffrey Siegel, MD, disse que as drogas ainda fornecer o benefício suficiente para que eles devem permanecer disponíveis para os pacientes.

A artrite reumatóide atinge um número estimado de 2,1 milhões de americanos. Remicade é também aprovado para o tratamento da doença de Crohn, uma doença inflamatória do tracto digestivo, que afecta cerca de 500.000 americanos, de acordo com a Centocor.