Agência promete medidas para reforçar a eficácia dos dispositivos salva-vidas – desfibriladores externos automáticos – o tipo que está instalado e pronto para uso em muitos espaços públicos – pode salvar vidas quando necessário.

Mas os EUA Food and Drug Administration diz que, desde 2005, também recebeu 72.000 relatórios da falha dispositivos.

a agência disse que, com base nesses incidentes , ele vai reforçar o seu processo de aprovação de desfibriladores externos e seus acessórios, incluindo baterias, eletrodos pad, adaptadores e outros itens.

desfibriladores externos automáticos são dispositivos portáteis que detectam automaticamente problemas potencialmente mortais do ritmo cardíaco em um paciente e entregar um choque elétrico para restaurar o ritmo normal.

os dispositivos que “salvar vidas”, Dr. William Maisel, diretor-adjunto para a ciência, diretor em exercício do Escritório de Avaliação de dispositivos no Centro do FDA para dispositivos e Saúde Radiológica, disse em um comunicado a agência de notícias.

no entanto, as novas mudanças “nos permitirá acompanhar mais de perto como eles são projetados e fabricados”, disse ele. “Isto irá percorrer um longo caminho para corrigir os problemas de longa data e melhorando em última análise, a confiabilidade desses dispositivos.”

O FDA disse que também irá inspeccionar as instalações dos fabricantes antes de aprovar os desfibriladores. Após a aprovação, os fabricantes terão de apresentar relatórios anuais sobre o desempenho de cada dispositivo e informar a Agência sobre quaisquer alterações feitas aos desfibriladores que afetam a segurança e eficácia.

O FDA disse que os dispositivos atualmente no mercado permanecerá disponível enquanto fabricantes trabalham para atender os novos requisitos para os dispositivos, que entram em vigor em meados de 2016. Novos requisitos para correntes, acessórios necessários terão efeito Janeiro de 2020.