De acordo com a “Drugs Registration”, para a orientação de pesquisa e desenvolvimento de medicamentos, o Estado Food Drug Administration formulou o “exame de câncer de drogas o princípio da necessidade de orientação técnica”, e foi recentemente emitido. Os “princípios orientadores” elaborou as circunstâncias em que a necessidade de medicamentos contra o câncer experimentais para prevenir recursos animais experimentais, recursos humanos e o uso desnecessário de recursos materiais; aplicam-se a “Registro de Medicamentos” nas drogas químicas relevantes, o princípio básico também se aplica a medicina tradicional chinesa, medicamentos naturais e produtos biológicos. drogas câncer sobre a emissão da necessidade de julgamento a tecnologia para informar os princípios orientadores Estado Food and Drug Administration

Nota [2010] 129

províncias, regiões autônomas e

municípios diretamente sob Food and Drug Administration (Administração de drogas):

de acordo com as “Medidas para a Administração de Registro de medicamentos”, para a orientação de pesquisa e desenvolvimento de medicamentos, o Conselho de Estado formulou a “cancro drogas experimentais necessidade técnica diretrizes “, estão a ser emitido, por favor consulte o Executivo.

State Food and Drug Administration

cancro drogas experimentais precisa

orientações técnicas

1. Prefácio

cancro ensaios são concebidos para estudar potenciais drogas na carcinogenicidade animal para avaliar e prever a possibilidade de danos ao corpo humano. Qualquer in vitro, a toxicidade animal e potencial de aplicação em seres humanos de fatores emergentes no cancro pode solicitar a necessidade de testes de carcinogenicidade. Internacionalmente, a expectativa da utilização a longo prazo de drogas tem sido chamado para testes roedor carcinogenicidade. No estudo os potenciais efeitos cancerígenos de drogas, os testes de toxicidade genética que causam câncer e sobre o sistema existente de técnicas de avaliação da exposição mais significativos. Estes testes também ajudam a compreender a toxicidade genética de drogas sem os potenciais efeitos carcinogénicos. Agora rotina para avaliação de segurança pré-clínica de ensaios de toxicidade genética, toxicocinética e mecanismo de toxicidade de dados experimentais, não só para ajudar a determinar a necessidade de testes de carcinogenicidade, mas para a interpretação dos resultados e a relevância da segurança humana também é muito importante. Como os testes de câncer de demorado e recursos animais, somente quando realmente precisa de administração a longo prazo de drogas animais na avaliação da exposição humana a potencialmente cancerígeno devido somente quando os testes de câncer deve ser realizada.

2. Enquadramento histórico

No Japão, de acordo com a década de 1990 “Princípios Orientadores de Toxicidade de Drogas Handbook”, se as expectativas clínicas de atorvastatina por 6 meses ou mais, a necessidade de testes de carcinogenicidade. Apesar medicação contínua inferior a 6 meses, se existe um potencial factores carcinogénicos ser necessário testar para o cancro. Nos Estados Unidos, mais amplamente utilizado de drogas no corpo antes dos testes de carcinogenicidade animal foram realizados. De acordo com os requisitos EUA Food and Drug Administration (FDA), a droga geral utilizar 3 meses ou mais, a necessidade de testes de carcinogenicidade. Na Europa, a “European Economic Drogas comunitários Act” prevê a necessidade de testes de carcinogenicidade, incluindo a aplicação a longo prazo de drogas, que é pelo menos 6 meses de medicação contínua ou intermitente frequente para que a exposição total droga similar às antigas drogas .

Desde 2005, a China é “Registro de Medicamentos” disposições do anexo é esperado para a medicina clínica durante 6 meses ou um uso mais contínuo ou intermitente de medicamentos muitas vezes necessidade de realizar testes de carcinogenicidade deve ser, e apontou para o câncer julgamento um série de considerações. Janeiro de 2007 o Food and Drug Administration Center do Estado para a avaliação da droga “, emitido pelo tratamento com segurança não clínico de produtos biológicos, revisão técnica dos princípios gerais” elaborado requisitos de teste de câncer de produtos relacionados.

10, 2009 Centro de Avaliação de Medicamentos, Organização dos peritos toxicológicos, representantes de empresas e instituições de pesquisa convocadas para desenvolver “testes de carcinogenicidade de drogas precisa orientações técnicas” simpósio, no qual o reconhecimento básico da aplicabilidade dos conteúdos ICHS1A, combinado com alguns ajustes para a situação interna.

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