Device seria Ponte para transplante de coração & nbsp & nbsp & nbsp

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18 de março de 2004 – um hospitalar coração artificial tem um ontem polegar para cima a partir de um painel consultivo da FDA.

O CardioWest Coração Artificial Total (TAH) não pretende ser um substituto do coração ao longo da vida. Em vez disso, ele está destinado a manter os pacientes em risco de morte iminente de insuficiência cardíaca vivo até que eles podem obter um transplante de coração. O dispositivo é fabricado pela SynCardia Systems Inc., em Tucson, Arizona.

“Recomendação positiva do painel significa que o CardioWest TAH está a caminho de se tornar o primeiro coração artificial total de aprovado pela FDA do mundo, tornando-se uma alternativa viável opção para muitos pacientes gravemente doentes com insuficiência cardíaca não reversível que aguardam transplantes de coração “, CEO SynCardia Marvin Slepian, MD, diz em um comunicado.

O CardioWest TAH é implantado no peito do paciente, substituindo as câmaras inferiores danificadas do coração. tubos externos conectá-lo a um grande console no quarto do hospital. Ele oferece suporte circulatório mais completa – com menos exposição a superfícies artificiais – que os sistemas de suporte cardíaco existente.

Enquanto o produto é descrito como uma “ponte” para um transplante de coração, ele está destinado a tornar os pacientes tornam-se melhores candidatos para eventuais transplantes de coração.

A FDA não é obrigada por seus consultivos votos da comissão, mas quase sempre segue as suas recomendações. Neste caso, o painel de especialistas recomendou o FDA para aprovar o coração artificial CardioWest com três condições principais:

Após a aprovação, a empresa deve continuar a monitorar os pacientes.

O dispositivo pode ser implantado apenas em centros de transplante cardíaco.

A rotulagem do dispositivo deve incluir maior detalhe.