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(BlackDoctor.org) – A US Food and Drug Administration emitiu novas diretrizes para os fabricantes de dispositivos médicos desenvolvimento de um dispositivo potencialmente revolucionário para a diabetes tipo 1, dizendo que eles deveriam acelerar sua entrega aos pacientes

as diretrizes refletem meses de negociações por trás das cenas com defensores dos pacientes, os fabricantes de dispositivos médicos e pesquisadores que trabalham para desenvolver um pâncreas artificial – um complexo sistema de bombas e sensores que visa automatizar o atendimento e tratamento de diabetes tipo 1.

defensores Diabetes temia a FDA iria colocar a fasquia muito alta, fazendo com que os regulamentos tão complicado que iria atrasar o acesso aos diabéticos nos Estados Unidos.

“Esta orientação foi desenvolvido de forma a conta para a inovação, “Charles” Chip “Zimliki, que lidera uma iniciativa FDA para acelerar a disponibilidade de um pâncreas artificial, disse à Reuters em uma entrevista por telefone.

Ele disse que o novo projecto de orientação dá aos pesquisadores e fabricantes de aparelhos médicos um conjunto claro de requisitos para a aprovação de ensaios clínicos que podem mostrar a tecnologia é segura em ambientes do mundo real.

“Nós estamos mostrando-lhes um caminho que eu acho que pode levá-los a um produto seguro e eficaz no EUA “, disse ele.

os dispositivos são feitos para ajudar os 3 milhões de americanos com diabetes tipo 1, uma doença em que o sistema imunológico destrói as células do pâncreas que produzem insulina.

os pacientes deve monitorar seu açúcar no sangue e injectar-se com insulina ao longo do dia para evitar complicações diabéticas tais como cegueira e doenças cardíacas e renais.

Um pâncreas artificial seria continuamente monitorar os níveis de glicose no sangue e entregar automaticamente a quantidade certa de insulina para o corpo quando foi necessário. Mas o potencial para o mau funcionamento desses dispositivos complexos para causar danos graves aumenta os riscos para provar sua segurança.

“Nós entendemos como este dispositivo poderia mudar a vida de milhões de americanos com diabetes, e nós queremos que a nossa segurança e avaliação eficácia para dar aos pacientes a confiança de que o dispositivo funciona, “disse o Dr. Jeffrey Shuren, diretor do Centro do FDA para Dispositivos e Saúde Radiológica.

” cautelosamente otimista “

Representantes dos Doentes temia a FDA iria assumir uma postura excessivamente cautelosa, apontando para os requisitos de emissão em junho para uma versão muito inicial de um dispositivo de pâncreas artificial que já é vendido em 50 países, mas não nos Estados Unidos.

” era uma orientação para um produto que já havia sido aprovado em todo o mundo, tinha sido usado por milhares de pessoas com significativo impacto positivo, e os EUA foi significativamente trás nessa frente “, Aaron Kowalski, chefe de pesquisas da Juvenile Diabetes Research Foundation , disse em uma coletiva de imprensa.

o influente grupo publicou um esforço de lobby agressivo para instar uma abordagem diferente para os mais complexos sistemas de pâncreas artificial atualmente em desenvolvimento.

JDRF Chief Executive Jeffrey Brewer disse que a grupo foi “cautelosamente otimista” sobre o projecto de orientações da FDA e que eles mostraram a agência tinha escutado as preocupações pesquisador. O grupo irá revê-los em maior detalhe nas próximas semanas.

Os sistemas de pâncreas artificial são usados ​​fora do corpo. Eles combinam o monitor contínuo de glicose que leva leituras de açúcar no sangue através de um sensor minúsculo colocado sob a pele com uma bomba de insulina, impulsionados por um computador “cérebro” ou algoritmo que calcula a dose certa de insulina.

“Não existem sistemas no mercado agora que a insulina doses automaticamente. Esta é uma oportunidade para tirar os EUA de volta em linha com o resto do mundo e realmente pavimentar a estrada para melhorar os resultados dos pacientes “, disse Kowalski.

As diretrizes da FDA recomendar uma série de ensaios clínicos de três fases que começar por monitorar pacientes com cuidado em um hospital e, em seguida, levar a testes no mundo real.

Eles sugerem maneiras pesquisadores podem usar os dados de segurança e eficácia existente para diferentes componentes do sistema, incluindo estudos clínicos conduzidos abroad.The versão final ajudará os fabricantes e pesquisadores buscar a aprovação para a realização de ensaios clínicos e para os seus produtos acabados. FDA não forneceu um calendário.

“Eu acho que eles fizeram muito bem”, disse o Dr. David Nathan, um especialista em diabetes no Massachusetts General Hospital e professor de medicina na Harvard.

Nathan servido em uma comissão juntos pela JDRF para aconselhar a FDA sobre as orientações e está levando uma equipe de pesquisa de cerca de meia dúzia de nível mundial que estão a desenvolver um pâncreas artificial.