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Droxidopa está sendo desenvolvido pelo Chelsea Therapeutics para o tratamento de hipotensão ortostática sintomática em doentes com insuficiência autonômica primária -.. Que pode ser associada à doença de Parkinson

Atualmente, a única droga aprovada especificamente para esta indicação é midodrina, eo FDA em breve poderá retirá-lo do mercado, porque isso nunca foi mostrado para ser eficaz em ensaios rigorosos.

Droxidopa atua como um vasoconstritor, ou que contrai os vasos sanguíneos, o que, pelo menos em teoria, deveria ajudar os pacientes a manter a pressão arterial adequada quando se levantar do assento ou posições supina.

pedido de comercialização do Chelsea é baseado em três de segurança e ensaios -eficácia e dois que examinaram única segurança. Um total de 535 pacientes foram tratados no programa clínico da empresa, com apenas 341 receberam a droga por mais de seis semanas, os revisores da FDA observou.

Além disso, apenas 83 já recebeu a dose máxima de 600 mg três vezes um dia.

Como resultado, a revisão equipe FDA disse, “o banco de dados de segurança deste programa de desenvolvimento não era robusto.”

Ele também afirmou que os dados de segurança disponíveis não eram “tão limpo. “

de acordo com a avaliação,” durante a experiência de rótulo aberto de longo prazo com droxidopa, houve várias mortes, PEA [eventos adversos graves], as interrupções para a AES e eventos de crise hipertensiva, acidente vascular cerebral e infarto do miocárdio. de extrema preocupação “

Os revisores continuou,” relatos de síndrome maligna dos neurolépticos do Japão que não são claramente explicados. Durante um período de relato de 10 anos, havia nove casos de síndrome maligna dos neurolépticos enquanto os pacientes estavam tomando droxidopa. “

Embora alguns desses casos poderia ter surgido a partir de outras drogas pacientes estavam tomando, houve vários que” parecia não ter causa provável “que não seja a exposição droxidopa, a revisão equipe indicado.

Mas a avaliação também observou pontos a favor da droga.

o outro estudo principal, também um estudo randomizado, melhorias documentadas em sintomas de hipotensão, que durou pelo menos uma semana. O mesmo estudo também mostrou que droxidopa aumentou em pé pressão sistólica de pelo menos uma semana.

O comité consultivo será convidado a discutir a eficácia ea segurança registro do medicamento nos dados de ensaios, e irá votar sobre se ele deve ser aprovado.

a FDA não é obrigada a seguir as recomendações da comissão consultiva, mas normalmente faz.