Sorafenib tosilato é uma droga aprovada para o tratamento de câncer primário de rim (carcinoma de células renais avançado) e câncer de fígado primário avançado (carcinoma hepatocelular).
Em 16 de novembro de 2007, o FDA aprovou o tosilato sorafenibe (CAS NO: 475207-59-1), uma pequena Raf quinase molécula e VEGF inibidor do receptor quinase, para o tratamento de pacientes com carcinoma hepatocelular (HCC irressecável), um tipo de câncer de fígado.
Em novembro de 2009, o Instituto Nacional de Excelência Clínica do Reino Unido se recusou a aprovar a droga para uso dentro do NHS na Inglaterra, País de Gales e Irlanda do Norte, afirmando que a sua eficácia (aumento da sobrevida no câncer de fígado primário por 6 meses) não justificavam seu preço elevado, de até £ 3000 por paciente por mês. Na Escócia, a droga já havia sido recusada autorização do Medicines Consortium Scottish para uso dentro de NHS Scotland, pelo mesmo motivo.
Em março de 2012, o Escritório de Patentes da Índia concedeu uma empresa nacional, Natco Pharma, uma licença para fabricar genéricos Sorafenib, elevando seu preço para baixo por 97%. Bayer vende um mês de abastecimento, 120 comprimidos, de Nexavar para INR280000 (US $ 4.300). Natco Pharma vai vender 120 comprimidos para INR8800 (US $ 130), enquanto continua a pagar um royalty de 6% a Bayer. Sob Patentes da Índia Act de 2005 e do Acordo TRIPS da Organização Mundial do Comércio, o governo pode emitir uma licença compulsória quando um medicamento não está disponível a um preço acessível.
A aprovação atual foi baseada nos resultados de um estudo multicêntrico, duplo-cego, internacional, randomizado, controlado por placebo em pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável, comprovada por biópsia. A sobrevida global foi o endpoint primário de eficácia. Um total de 602 pacientes foram randomizados; 299 a sorafenib 400 mg duas vezes por dia e 303 para placebo.
População e características da doença de base foram semelhantes entre os grupos de sorafenib e placebo. Os tratamentos anteriores incluídos ressecções cirúrgicas (20 por cento), terapias loco-regionais (incluindo ablação por radiofrequência, alcoolização e quimioembolização transarterial em 40 por cento), a radioterapia (5 por cento), e a terapia sistémica (4 por cento).
O julgamento foi interrompido após uma segunda análise interina pré-especificada para a sobrevivência revelar uma vantagem estatisticamente significativa para sorafenib [mediana 10,7 vs. 7,9 meses; HR: 0,69 (IC 95 por cento: 0,55, 0,87), p = 0,00058]. A análise final de progressão time-to-tumor (TTP) por avaliação radiológica independente foi baseado em dados de um ponto de tempo mais cedo e demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na TTP no braço sorafenib [mediana 5,5 vs 2,8 meses; HR: 0,58 (IC 95 por cento: 0,45, 0,74), p = 0,000007].
As reacções adversas mais comuns (= 20 por cento) considerou relacionadas com Sorafenib tosilato foram fadiga, perda de peso, erupção cutânea /descamação, reacção cutânea mão-pé, alopecia, diarreia, anorexia, náuseas e dor abdominal. A diarreia foi relatada em 55 por cento dos pacientes Sorafenib tosilato (grau 3 em 10 por cento). síndrome mão-pé (21 por cento do total, grau 3 em 8 por cento) e erupção cutânea (19 por cento do total, grau 3 em 1 por cento) foram os dermatológica reações adversas toSorafenib tosilato mais comum.
isquemia cardíaca ou infarto foi relatada em 2,7 por cento dos doentes tosilato Sorafenib (1,3 por cento placebo). hipertensão emergente do tratamento foi relatado em nove por cento dos pacientes tosilato Sorafenib (4 por cento) de placebo. Grau 3 hipertensão foi relatada em 4 por cento dos doentes tosilato Sorafenib (1 por cento) de placebo. lipase sérica ocorreram em 40 por cento dos pacientes tosilato Sorafenib (37 por cento placebo) e hipofosfatemia ocorreu em 35 por cento dos pacientes tosilato Sorafenib (11 por cento placebo).
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