Drug-Revestido que as artérias Prop aberto pode Up Risco para Heart Attack & nbsp & nbsp & nbsp

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dezembro 8, 2006 – Um painel consultivo FDA recomenda novas advertências sexta-feira para dispositivos médicos populares usados ​​em milhões de pacientes com doença cardiovascular

Especialistas disseram que as duas marcas de stents revestidos de drogas disponíveis em os EUA devem realizar novas advertências. que os dispositivos podem aumentar o risco de ataque cardíaco ou morte súbita em pacientes.

os stents são tubos de malha usados ​​para sustentar artérias abertas após cirurgiões limpar bloqueios, geralmente com um procedimento de balão inflável chamado de angioplastia. Como muitos como 1 milhão de americanos recebem implantes de stents por ano.

Os dispositivos são feitos tanto de malha de metal nu ou um metal revestido mais recente que constantemente libera uma droga em paredes das artérias para evitar a formação de tecido cicatricial. Dois stents revestidos de drogas – Taxus, feito pela Boston Scientific e Cypher, fabricado pela Cordis – explodiram em popularidade desde que chegou ao mercado em 2003 e 2004.

Heart Bypass Alternativa

Os stents são creditados com o fornecimento de uma alternativa não-cirúrgica para operações de ponte de safena para muitos pacientes com doença arterial. Mas novos dados divulgados no início deste ano sugeriu que as versões revestidos de drogas podem aumentar o risco de ataques cardíacos e morte 18 meses a três anos após o implante de stent.

A cobertura de dados e meios de comunicação resultante levou a FDA para organizar uma pressa convocada sessão de dois dias de um painel de especialistas para decidir como a agência deve proceder. conclusões de sexta-feira veio um dia depois de o painel informalmente votou que os benefícios de stents revestidos de drogas superam os riscos para os pacientes médios.

Os estudos que levaram à aprovação do Taxus e Cypher testou os dispositivos em pacientes com artéria única, menor bloqueios. Mas os médicos rapidamente começou a usá-los em pacientes mais complicados com bloqueios em múltiplos vasos e naqueles com bloqueios maiores.

Especialistas disseram sexta-feira que as inserções de etiquetas dos dispositivos deve agora levar um aviso de que o uso em pacientes mais complicados aumenta a risco de coágulos perigosos sanguíneos, ataque cardíaco e morte súbita.

“Se [os médicos] usar o dispositivo de uma forma off-label que não está indo para obter os resultados que eles vêem no rótulo”, disse William H. Maisel, MD, cardiologista do Beth Israel Deaconess Medical Center, em Boston e presidente do painel consultivo. “Off-label” significa o uso de drogas ou dispositivos de maneiras que não foram aprovados pelo FDA.