FDA: 10 fabricantes de genéricos Aprovado fazer montelucaste Tablets por Daniel J. DeNoon
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agosto 3, 2012 -. A FDA hoje deu 10 fabricantes de genéricos aprovação para começar a fazer versões genéricas de Singulair (montelucaste de sódio), o popular asma e alergia a medicamentos
Singulair, geralmente tomada sob a forma de comprimidos, tem sido uma droga de grande sucesso para a Merck. A empresa disse que espera que as vendas de deixar cair por 90% como montelucaste genérico chega ao mercado. vendas Singulair foram de US $ 1,43 bilhões no último trimestre antes do anúncio genérico.
Apotex Inc., Aurobindo Pharma, Endo Pharmaceuticals, Glenmark Generics, Kudco Irlanda Inc., Mylan Inc., Roxane Laboratories, Inc. Sandoz, Teva Pharmaceuticals Inc., e Torrent Pharmaceuticals ganharam aprovação da FDA para tablets montelucaste genéricos.
Apotex, Aurobindo, Endo, Kudco, Mylan, Roxane, Sandoz, Teva e Torrent ter recebido aprovação para comprimidos mastigáveis. Teva recebeu aprovação para a forma de grânulos oral.
O montelucaste é um tipo de medicamento chamado um antagonista do receptor de leucotrienos. Ela bloqueia a ação de substâncias químicas do corpo – leucotrienos -. Que causam sintomas de asma e febre do feno
A droga não se destina a ataques repentinos de asma. E os efeitos colaterais podem ser graves. As pessoas que tomam montelucaste deve procurar ajuda médica imediata se experimentam:
humor ou comportamento mudanças, como a agressividade ou depressão
As alucinações
“alfinetes e agulhas” sentimento ou dormência nos braços ou pernas
Rash
sintomas gripais
dor sinusal grave
em ensaios clínicos, os efeitos secundários comuns em pacientes tomando Singulair foram superiores infecção respiratória, febre, dor de cabeça, dor de garganta, tosse, dor de estômago, diarréia, dor de ouvido, gripe, coriza, e sinusite.
para obter a aprovação da FDA, fabricantes de genéricos têm de fazer um produto com a mesma fabricação, embalagem e padrões de qualidade como o produto de marca.
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