As mulheres com cancro do ovário avançado tem um novo tratamento. Saiba mais sobre este primeiro de uma nova classe de drogas …

A US Food and Drug Administration hoje concedida aprovação acelerada para Lynparza (olaparib), um novo tratamento para mulheres com câncer de ovário avançado associado com defeito genes BRCA, como detectado por um aprovados pela FDA test.Ovarian formas de cancro no ovário, um de um par de glândulas reprodutivos femininos onde óvulos, ou ovos, são formados. O Instituto Nacional do Cancro estima que 21,290 mulheres americanas serão diagnosticados com e 14.180 morrerão de cancro do ovário na 2015.Lynparza é uma polimerase de poli ADP-ribose (PARP) inibidor que bloqueia as enzimas envolvidas na reparação do ADN danificado. Pretende-se para mulheres com cancro do ovário fortemente pré-tratados que está associado com os genes BRCA defeituosos. “A aprovação de hoje constitui o primeiro de uma nova classe de medicamentos para o tratamento de câncer de ovário”, disse Richard Pazdur, MD, diretor do Escritório de Hematologia e Oncologia produtos no Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas.

“Lynparza é aprovado para pacientes com alterações específicas no gene BRCA e é um exemplo de como uma maior compreensão dos mecanismos subjacentes da doença pode levar a um tratamento alvejado, mais personalizado”, disse ele.

O FDA aprovou Lynparza com um teste genético chamado BRACAnalysis CDx, um companheiro de diagnóstico que irá detectar a presença de mutações nos genes BRCA (gBRCAm) em amostras de sangue de pacientes com câncer de ovário. Os genes BRCA estão envolvidos com a reparação do DNA danificado e normalmente trabalham para suprimir o crescimento do tumor. As mulheres com mutações que resultam em genes BRCA defeituosos são mais propensos a ter câncer de ovário, e estima-se que 10% a 15% de todo o câncer de ovário é associado com estas mutações de BRCA hereditárias.

A FDA avaliou a segurança ea eficácia do BRACAnalysis CDx sob via de aprovação pré-comercialização da agência usado para os dispositivos médicos de alto risco. Até agora, o fabricante, um laboratório clínico, tinha sido comercialização deste teste, embora não especificamente para o uso como um companheiro de diagnóstico, sem a aprovação do FDA como um teste de laboratório desenvolvido (LDT), que é um teste que é projetado, fabricado e utilizado em um único laboratório. O novo teste é aprovado como um companheiro de diagnóstico, especificamente para identificar pacientes com câncer de ovário avançado que podem ser candidatos para tratamento com Lynparza.

“A aprovação de testes de diagnóstico do companheiro seguros e eficazes e medicamentos continuam a ser importantes desenvolvimentos em oncologia”, disse Alberto Gutierrez, Ph.D., diretor do Escritório de diagnóstico in vitro e Saúde Radiológica da FDA de centro para Dispositivos e Saúde Radiológica.

“Estamos muito animado que o BRACAnalysis CDx é a primeira aprovação de um LDT no âmbito de um pedido de aprovação pré-comercialização da FDA e é a primeira aprovação de um companheiro LDT diagnóstico. O uso de diagnósticos de companhia ajuda a trazer ao mercado tratamentos seguros e eficazes específicas para as necessidades do paciente “, disse Gutiérrez.

aprovação do BRACAnalysis CDx do FDA é baseada em dados do estudo clínico utilizado para apoiar a aprovação da Lynparza. As amostras de sangue dos participantes de ensaios clínicos foram testados para validar o uso do teste para detectar BRCAmutations nesta população. eficácia

de Lynparza foi examinado em um estudo onde 137 participantes com câncer de ovário gBRCAm-associado receberam a droga. O estudo foi concebido para medir a taxa de resposta objectiva (ORR), ou a percentagem de participantes que sofreram encolhimento parcial ou completo desaparecimento do tumor. Os resultados mostraram 34 por cento dos participantes experimentaram ORR para uma média de 7,9 meses.

efeitos colaterais comuns de Lynparza incluíram náuseas, fadiga, vómitos, diarreia, gosto distorcida, indigestão, dor de cabeça, diminuição do apetite, comum frio-como sintomas, tosse, pintura articular, dor músculo-esquelética, dor muscular, dor nas costas, erupção cutânea e dor abdominal.

efeitos colaterais

graves incluíram o desenvolvimento da síndrome mielodisplásica, uma condição em que a medula óssea é incapaz de produzir células sanguíneas suficientes funcionamento; leucemia mielóide aguda, um cancro da medula óssea; e inflamação dos pulmões.

As alterações laboratoriais mais comuns foram aumento da creatinina, aumento do volume médio das células vermelhas do sangue, diminuição do número de glóbulos vermelhos, diminuição da contagem de células brancas do sangue e diminuição dos níveis de plaquetas. Loja Online em junho de Lynparza foi avaliada pelo Comité Consultivo oncológicos Drogas da FDA para uso potencial como terapia de manutenção (tratamento dado para manter o câncer de retornar). A comissão aconselha a agência em um voto de 11-2 que os dados não sustentam a aprovação acelerada de Lynparza para este uso. Após a reunião, a empresa apresentou informação adicional que justifique a utilização de Lynparza para um uso diferente: em pacientes com câncer de ovário gBRCAm-associado que receberam três ou mais tratamentos de quimioterapia.

O FDA está aprovando Lynparza sob o programa de aprovação acelerada da agência, que permite a aprovação de um medicamento para tratar uma doença grave ou de risco de vida com base em dados clínicos que mostram a droga tem um efeito em um desfecho substituto razoável probabilidade de prevêem benefícios clínicos aos doentes.

Lynparza é comercializada pela AstraZeneca Pharmaceuticals, com sede em Wilmington, Delaware. BRACAnalysis CDx é fabricado pela e realizada a Myriad laboratórios de genética baseados em Utah Salt Lake City, Inc.