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04 de abril de 2003 – . – em primeiro lugar, Public Citizen alertou a FDA não aprovar Forteo, um novo tipo de droga para osteoporose não Agora o grupo de consumidores está advertindo os pacientes para levá-lo

o motivo: a droga parece causar uma espécie de. câncer ósseo em ratos de laboratório. Nenhum destes cancros foram observados em testes humanos da droga. Mas Larry Sasich, PharmD, MPH, analista de pesquisa do Grupo de pesquisa em Saúde Pública Cidadã, preocupa-se este pode ser apenas uma questão de tempo.

“Achamos que este dado animal é muito, muito convincente”, Sasich diz WebMD. “em nossa equipe temos um ex-toxicologista FDA que reviu esta parte dos dados para nós. Isto é o que ela fez no FDA por 13 anos – ela analisou dados do estudo animal. Estas descobertas FORTEO eram muito atraente e relativa a ela. “

Um painel consultivo FDA analisou estes resultados, mas ainda recomendado que a droga ser aprovada. Isso aconteceu em novembro de 2002. No entanto, a aprovação veio com uma lista de restrições que – especialmente para uma nova droga – são incomuns:

a droga carrega uma advertência “caixa preta” de segurança, nível de alerta mais alto da FDA, que destaca a preocupação com a associação entre Forteo e tumores ósseos (chamado osteossarcomas) em estudos com animais.

Toda vez que uma prescrição Forteo está cheio ou reabastecido, os farmacêuticos devem oferecer aos doentes uma ficha de informação aprovado pela FDA. Estes “guias de medicamentos” são necessários quando as drogas apresentam problemas significativos para a saúde ou quando pacientes precisam de informação extra para usar uma droga da maneira mais segura e mais eficaz.

Eli Lilly and Co., fabricante da droga, deve pagar por um estudo de 10 anos para ver se os pacientes usando Forteo ter câncer ósseo.

Lilly também concordaram em não anunciar Forteo diretamente aos consumidores, para restringir amostras grátis da droga, e para limitar a força de vendas comercializar a droga para os médicos.

Lilly também concordou em fazer um programa de “educação médica”. A ideia é fazer com que os médicos prescrevem Forteo apenas para pacientes com alto risco de fracturas osteoporóticas.

Tudo isto significa simplesmente que Lilly está trabalhando duro com ambos os pacientes e médicos para se certificar de que eles sabem sobre os benefícios e riscos de FORTEO, diz Lilly porta-voz Debbie Davis. Lilly é um patrocinador WebMD.