‘FDA aprova o primeiro 3-D sistema de imagem de mamografia’
A US Food and Drug Administration aprovou o dispositivo de mamografia primeiro raio-X que fornece imagens tridimensionais (3-D) de o peito para o rastreio e diagnóstico do cancro da mama.
a mamografia é uma baixa dose de raios X-safe, da mama, que é a melhor ferramenta para a detecção precoce do câncer de mama. No entanto, com as limitações de (2-D) de imagem bidimensional convencional, cerca de 10 por cento das mulheres se submetem a testes adicionais após o exame de triagem inicial para anomalias que são mais tarde determinado a ser não cancerosos.
O
Selenia Dimensions do sistema, uma atualização para o sistema 2-D aprovado pela FDA existente da Hologic, pode fornecer imagens 2-D e 3-D de raios-X das mamas. As imagens 3-D pode ajudar os médicos a detectar com mais precisão e diagnosticar o cancro da mama.
“Os médicos podem agora aceder a esta tecnologia única e inovadora 3-D que pode melhorar significativamente diagnóstico e tratamento abordagens existentes”, disse Jeffrey Shuren, MD, JD, diretor do Centro do FDA para Dispositivos e Saúde Radiológica.
of the National Cancer Institute recomenda mulheres com idades entre 40 e mais velhos têm uma mamografia a cada um ou dois anos. Quase 40 milhões de mamografias são realizadas a cada ano nos Estados Unidos.
Como parte do processo de aprovação, a FDA os resultados de dois estudos em que os radiologistas placa-certificados foram convidados a avaliar 2-D e 3 avaliado imagens -D de mais de 300 exames de mamografia. Em ambos os estudos, os radiologistas a ver tanto as imagens 2-D e 3-D obteve uma melhoria de 7% na sua capacidade de distinguir entre os casos cancerosos e não cancerosos, em comparação com a visualização de imagens 2-D sozinho.
enquanto a combinação de imagens de 2-D e 3-D do Selenia aproximadamente o dobro da dose de radiação o paciente recebeu, melhorou a precisão com a qual os radiologistas detectado cancros, diminuindo o número de mulheres para recordar um exame de diagnóstico. Há incerteza para estimativas de risco de radiação; No entanto, o aumento no risco de cancro de ter tanto um exame de 2-D e 3-D deverá ser inferior a 1,5 por cento em comparação com a incidência do cancro naturais, e menos do que 1 por cento em comparação com o risco de convencional mamografia 2-D.
a mamografia Padrões de qualidade Act exige que todos os profissionais de saúde obter oito horas de treinamento antes de usar a nova tecnologia de mamografia em pacientes. A FDA também exige que o fabricante fornecer cada unidade com um manual definindo claramente os testes necessários para as medidas iniciais, periódicas e anuais de controle de qualidade.
De acordo com o NCI, cerca de 200.000 mulheres serão diagnosticadas com cancro da mama este ano. E 1 em cada 8 mulheres serão diagnosticadas com câncer de mama durante sua vida. Há uma taxa de sobrevivência de 98%, quando o câncer de mama é detectado precocemente e ainda localizada ao peito.
O Sistema Selenia Dimensions é comercializado pela baseada em Massachussets Bedford, Hologic Inc.
Fonte: FDA comunicado de imprensa