& cirurgia nbspheart foi aprovado por os EUA Food and Drug Administration.
O Sapien Transcatheter válvula cardíaca é projetado para substituir uma válvula cardíaca aórtica danificado por estenose da valva aórtica senil , uma doença progressiva e relacionada com a idade causada por depósitos de cálcio que causam a válvula para diminuir.
um especialista chamou o advento do dispositivo “um avanço revolucionário” em termos de expansão do acesso para pacientes doentes ou debilitados.
“Esta nova abordagem para a substituição da válvula é projetado para os idosos e os pacientes de maior risco que estão inoperantes – ou quase inoperante – por critérios convencionais”, disse o Dr. Gregory Crooke, diretor-assistente de cirurgia cardiotorácica no Maimonides Medical Center em Nova York, que já está oferecendo o dispositivo para selecionar pacientes. “Como tem sido mostrada em testes, deve melhorar significativamente a sobrevivência e qualidade de vida para este grupo de pacientes”, disse ele.
Na estenose aórtica, o coração tem que trabalhar mais para bombear uma quantidade suficiente de sangue através da abertura de válvula estreitada. Isto eventualmente faz com que o coração a se enfraquecer, levando a problemas como desmaios, dor no peito, insuficiência cardíaca, arritmias cardíacas, ou parada cardíaca.
Mais de metade dos pacientes com sintomas de senil estenose da valva aórtica morrer dentro de dois anos. A cirurgia aberta de coração para substituir a válvula doente pode restabelecer o fluxo sanguíneo, mas o procedimento é muito perigoso para alguns pacientes, a FDA observou em um comunicado à imprensa
A nova válvula artificial -. feita de tecido de vaca e de poliéster apoiadas com uma malha de aço inoxidável – fornece uma opção para estes pacientes. A válvula é comprimida para dentro da extremidade de um cateter que é inserido numa artéria femoral (grande artéria na coxa) e roscada ao local da válvula doente. A válvula artificial é então libertado do cateter e expandida com um balão. A válvula é imediatamente funcional, de acordo com informações no comunicado de imprensa FDA.
aprovação da válvula do FDA é baseada em um estudo de 365 pacientes com a condição de que não eram elegíveis para cirurgia de coração aberto. Metade dos pacientes recebeu a válvula artificial, enquanto os outros pacientes receberam tratamentos alternativos, tais como um que aumenta a abertura da válvula aórtica esticando-o com um balão.
Pacientes que receberam a nova válvula que tem oito vezes mais vascular e complicações hemorrágicas e tempos mais 2,5 acidentes vasculares cerebrais do que aqueles que não receberam a válvula. Entretanto, os pacientes que receberam a válvula também foram mais propensos a estar vivo, um ano após a cirurgia do que aqueles que receberam um tratamento alternativo -. 69 por cento contra 50 por cento, respectivamente, os investigadores descobriram
Os efeitos secundários graves mais comuns associado com a válvula artificial e sua implantação incluem a morte, acidente vascular cerebral, perfuração de vasos sanguíneos ou estruturas ventriculares ou valvulares do coração, sangramento significativo, vazamentos em torno da nova válvula, e danos ao sistema de condução do coração, que é responsável por uma consistente e batimento cardíaco saudável.
Outra cardiologista chamado de aprovação do dispositivo “notícias importantes.”
“muitas vezes estes pacientes são idosos com inúmeras outras doenças médicas que fazem a cirurgia da válvula aórtica padrão muito arriscado para executar “, disse o Dr. James Slater, diretor do Laboratório de Cateterismo cardíaco na NYU Langone Medical Center, em New York City. “Medical [droga] terapia geralmente não é eficaz e a disponibilidade de uma terapia que é menos invasiva e traumática do que a cirurgia padrão é um avanço importante”, acrescentou.
Slater também espera que “novas melhorias nestes dispositivos vai diminuir a taxa de complicações e que outras investigações permitirá que esta terapia de estar disponível para uma ampla gama de pacientes com essa doença. “
com sede na Califórnia
Edwards Lifescience, o que torna a nova válvula, diz que vai continuar para avaliar os resultados dos pacientes através de um registo nacional.
o FDA aprovou a válvula cardíaca Sapien Transcatheter para os pacientes que não são elegíveis para cirurgia de coração aberto, mas não é aprovado para aqueles que podem ser tratadas por de coração aberto cirurgia. A agência também disse que os pacientes com anormalidades cardíacas congênitas válvulas, massas ou uma infecção em seus corações, ou aqueles que não podem tolerar a terapia de anticoagulação /antiplaquetária não devem receber a nova válvula.
etiqueta do produto da válvula diz um cirurgião cardíaco deve ser envolvido na determinação se um paciente é um candidato adequado para a válvula artificial.