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dezembro 17, 1999 (Rockville, Md.) – Um painel consultivo FDA apoiou por unanimidade a aprovação para o que está para ser o primeiro dispositivo digital disponível para rastreio e diagnóstico do cancro da mama. GE Medical Systems Senographe 2000D é um “-campo cheio” sistema de mamografia digital.

Brian Garra, MD, presidente do Painel radiológicos Dispositivos da FDA, diz WebMD, “Nós temos dados suficientes para demonstrar de forma convincente que o [DIGITAL ,,,0],sistema] é pelo menos tão bom [como a mamografia tradicional] e, provavelmente, vai avançar muito além. “

prática mamografia atual é centrada em torno de imagens de filme analógico, mas a tecnologia digital permite a recuperação mais rápida, facilidade de armazenamento e manipulação médico de imagens.

de acordo com o FDA, cerca de 25 milhões de mulheres são selecionados para o cancro da mama a cada ano, com cerca de 180.000 cancros detectados.

“Nós estamos vendo agora o colapso da antiga filme- sistema baseado. Ela nos serviu bem durante 60 ou 70 anos “, diz Garra. “[A tecnologia digital] vai levar a mamografia a partir da precisão de 75% que estamos vendo rotineiramente estes dias para talvez 85% ou 90%.”

Dois estudos GE, cada uma envolvendo mais de 600 mulheres, leituras de mamografia comparação de ambos os sistemas digitais de cinema e. Os investigadores encontraram as tecnologias comparáveis ​​para a detecção de câncer, com a nova tecnologia que exige um número ligeiramente menor recalls. Uma análise separada descobriu a comparabilidade entre as imagens de tecido na parede torácica as duas tecnologias ‘, enquanto a aplicação digital mostrou uma ligeira vantagem na visibilidade do tecido na linha de pele.

Mas o FDA levantou algumas preocupações. Agência revisor William Sacks, MD, observou que a relativamente baixa tamanhos de amostra a empresa apresentou levantou a possibilidade estatística de que a tecnologia digital poderia ser 10% menos sensível do que as actuais aplicações na detecção de cancros -. Ou 7% mais sensível

a FDA também disse que estava preocupado que o estudo pode ter favorecido as mulheres com cancros maiores ou mais avançados, uma vez que chamou de uma população que incluiu os já selecionados. Mas bem mais de metade dos cancros do dispositivo digital detectadas foram fase inicial – “tipo 0” e “tipo 1”. – Superior a diretrizes clínicas federais

Embora a FDA quer que a empresa para realizar um pós comercialização de estudo para aumentar a sua confiança no dispositivo, o comitê pensou que isso poderia ser um desperdício de tempo e dinheiro. membro do Painel de Steven Harms, MD, disse, “Eu tenho uma grande preocupação se isso vale a pena o esforço”, uma vez que, segundo ele, a investigação já demonstrou equivalência filme digital tradicional.