& nbspALIGN julgamento, que testou três doses da droga em pacientes com válvulas mecânicas.

Os investigadores parou RE-ALIGN porque os pacientes sobre dabigatran experimentaram mais eventos adversos, tais como acidentes vasculares cerebrais, ataques cardíacos e formação de trombos nas válvulas cardíacas mecânicas em comparação com aqueles tomar varfarina. pacientes dabigatrana também viu mais o sangramento após a cirurgia valvar associada com dabigatrana em comparação com a varfarina, o FDA disse em um comunicado.

A dabigatrana foi aprovado em os EUA em 2010 para a prevenção de AVC em pacientes com fibrilação atrial não valvar.

Algumas preocupações sangramento em torno de uso aprovado de dabigatrana na fibrilação atrial surgiu internacionalmente em meio a relatos de 50 mortes atribuídas à droga.

o FDA posteriormente investigou o assunto e determinou que não havia excesso de risco de sangramento associado com dabigatran.

Embora eventos adversos têm sido associados com o uso de dabigatrano em doentes com válvulas cardíacas mecânicas, o medicamento não foi estudado em pacientes com biopróteses, aqueles feitos a partir de tecidos naturais do corpo.

Os pacientes em biopróteses normalmente não requerem diluentes de sangue, Daniel Simon, MD, da Case Western Reserve University, em Cleveland, disse

MedPage Today

. No entanto, se ele encontrou um paciente com uma válvula biológica natural, ele não prescrever dabigatran.

De fato, em seu alerta, a FDA observou que estudos envolvendo o uso de dabigatran com biopróteses não foram realizados e por isso não pode fazer qualquer recomendação a favor ou contra a sua utilização. Instou os médicos a avaliar os pacientes em todos os tipos de próteses de válvulas cardíacas para a terapia médica mais adequada

Fonte:. FDA Issues Pradaxa Válvula de advertência