While resistente dos genéricos diminuiu, mais deve ser feito para preventfuture falhas, dizem especialistas. Por E. J. Mundell HealthDay Reporter segunda-feira 4 jun (HealthDay News) – John Mahan, um 58-year-oldNashville bombeiro lutando contra um câncer gastrointestinal, couldn’tbelieve que estava ouvindo em julho passado. O médico tinha acabado de lhe disse que sua clínica tinha acabado fluorouracil ofinjectable (5-FU), a quimioterapia genérico Mahanneeded para manter seu tumor na baía.

“Minha reação inicial foi, ‘você tem que estar brincando, certo?” Hesaid. Infelizmente, a notícia era tudo muito real. Mahan foi comutada toanother de drogas, capecitabina. Tomado em forma de pílula, que tinha a eficácia sameanti-câncer como 5-FU, mas com efeitos colaterais mais onerosas.

“Isso me fez sentir mal, fraco”, disse Mahan, “só correr para baixo, feelingtired todo o tempo, perda de apetite.” Em uma coletiva de imprensa segunda-feira na reunião anual da AmericanSociety de Oncologia Clínica (ASCO), em Chicago, Mahan falou onbehalf dos milhares de pacientes com câncer que foram atingidas hardby as recentes escassez nacional de, cancerdrugs genéricos injectáveis. A crise atingiu o pico no início deste ano quando as crianças com um leadingform de câncer infantil, a leucemia linfoblástica aguda (LLA), werefaced com uma escassez iminente de um medicamento que salva vidas, ação methotrexate.Quick por parte da Food and Drug Administration dos Estados Unidos, a indústria farmacêutica e outros evitou que a escassez, butdeficits neste e em outros medicamentos para o câncer ainda são possíveis, alertam os especialistas. “A boa notícia foi que a frequência dos shortageshas droga começou a diminuir para uma variedade de razões,” Dr. RichardSchilsky, presidente da comissão de relações governamentais da ASCO, toldreporters.

“Mas ainda há uma disponibilidade imprevisível ofmany drogas e nunca tem certeza exatamente quando um medicamento genérico issuddenly vai sair do fornecimento Isso cria um tremendousamount de incerteza -. Ansiedade para os nossos pacientes e greatdifficulty no planejamento se você ‘ re um médico. ” No geral, 22 terapias de oncologia cruciais ter sido recentemente em shortsupply, observou ASCO Presidente Dr. Michael link. Da maioria concernright agora, disse ele, são a falta de um punhado de medicamentos: Metotrexato – enquanto não há atualmente um ofmethotrexate oferta adequada para ALL e outros tipos de câncer, existe agora um composto escassez OFA necessário para pacientes que necessitam de infusões de altas doses Ofthe drogas, disse link. 5-FU – lacunas no fornecimento de permanecer por este medicamento genérico esteio, usado para combater cancros do cólon, pâncreas, sites de cabeça e pescoço andother.

mostarda nitrogenada – um dos primeiros anti-câncer therapiesdeveloped, continua a ser essencial para cuidar de linfomas e Hodgkin’sdisease. “Tem sido indisponível por algum tempo”, disse Link andthere há realmente bons substitutos. Paclitaxel (Taxol) – períodos de escassez de oferta continuar por este keytreatment para câncer de mama e outras doenças malignas. “Ao ouvir de nossos membros, estamos aprendendo que a escassez aremost aguda entre as práticas da comunidade onde a maioria dos adultpatients são cuidadas”, acrescentou link. centros menores podem não havethe compra de influência que maiores, centros médicos acadêmicos pode ter, deixando-as mais vulneráveis ​​à escassez, explicou.

Estas faltas da droga normalmente ocorrem entre os medicamentos injectablecancer estéreis que têm ido ao status de mais barato, genérico. Theexperts se reuniram na reunião notou que os medicamentos ofgeneric oferta mundial está agora concentrada em apenas cerca de seis companiesthat pode produzir dezenas ou centenas de drogas. “Então, por exemplo, se uma empresa faz 30 produtos e eles têm aproblem, de repente 30 produtos estão em risco de uma escassez,” explainedDr. Sandra Kweder, vice-diretor do Escritório de novas drogas atthe FDA. Produzindo altamente sofisticados, injetáveis ​​estéreis é aparticularly processo complicado, ela disse, e questões de qualidade canarise que as plantas causam a ser temporariamente desligado enquanto os issueis resolvido.

Em muitos casos, essas questões de segurança não são menores, Kwedernoted, e podem incluir “partículas de vidro ou metal aparas” frascos foundin que, é claro, colocam questões de segurança para os pacientes. Mas, por que a escassez de agora? De acordo com Kweder, não é tão nova, regras de controle de qualidade mais duras vieram no lugar recently.Instead, uma série de medicamentos populares recentemente ido off-patente e “o que temos visto um grande crescimento no mundo genérico”, ela said.As mais genéricos são produzidos em mais instalações de produção, “Weare apenas vendo mais em termos de problemas em que a fabricação”, disse Kweder. Muitas empresas estão agora a modernização dos seus productionfacilities, disse ela, mas isso vai levar tempo. De acordo com Kweder, do FDA, em estreita consulta com drugcompanies, já impediu cerca de 150 faltas da droga sinceOctober do ano passado, quando o presidente Barack Obama assinou uma ação exigindo specialExecutive Ordem sobre o tema.

Como as empresas gaveFDA de alerta precoce de problemas iminentes, a agência ea indústria thepharmaceutical trabalharam juntos para encontrar a oferta sourcesof alternativo, incluindo as importações provenientes do exterior, disse Kweder. Metotrexato, a droga necessária para crianças com leucemia “, continuesto ser cuidadosamente monitorados”, disse Kweder. “Esperamos que a [falta de] o injetável que tem sido difícil para somepractices obter a ser resolvido no próximo monthcompletely.” O progresso está ocorrendo no nível do Congresso, bem como, theexperts disse, como um projeto de lei faz o seu caminho através da casa e Senatethat teria mandato que os fabricantes de medicamentos genéricos dar o aviso de monthsadvance FDA seis de quaisquer problemas de produção possíveis. O projeto, que tem o apoio total da ASCO, também inclui aprovision que os fabricantes de genéricos pagaria o FDA uma taxa de utilização, aimedat acelerando supervisão e aprovação de novos medicamentos genéricos. Tudo isto dá algum conforto para Mahan, cujo câncer hasprogressed mas está sendo mantido em xeque por um novo curso de therapy.Still, ele se preocupa com outros pacientes que podem ser enfrentados pelos samedilemmas que ele fez.

“Até que isso afeta você pessoalmente”, disse ele, “a maioria das pessoas aren’teven ciente de que há ainda uma escassez acontecendo.” Mais informações Saiba mais sobre a escassez de medicamentos do cancro em os EUA Food and Drug Administration. FONTES: 4 de junho de 2012, conferência de imprensa, reunião anual da Sociedade theAmerican de Oncologia Clínica (ASCO), em Chicago, com: JohnMahan, Nashville; Richard Schilsky, M.D., cadeira, comitê governmentrelations, ASCO, e chefe, hematologia /oncologia, Universidade de Chicago School of Medicine; Michael ligação, M.D., presidente, ASCO, Stanford University School of Medicine e do Hospital LucilePackard Crianças, Stanford, Calif .; O contra-almirante SandraKweder, M.D., vice-diretor do Escritório de novas drogas, EUA Food andDrug Administração de Copyright © 2012 HealthDay. Todos os direitos reservados.

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