Advisory C recomenda a aprovação da Boceprevir para tratar hepatite crônica C Co., uma arma na luta contra o vírus da hepatite C (HCV) genótipo 1 infecção crônica. HCV crônica genótipo 1 infecção é a forma mais comum de hepatite em os EUA e também o mais difícil de tratar.

Se aprovado pelo FDA, boceprevir terá o nome da marca Victrelis.

Boceprevir é um medicamento antiviral chamado inibidor da protease que tem se mostrado eficaz em adultos com doença hepática que foram tratados ou que falharam a terapia anterior. Os inibidores de protease são comumente utilizados para tratar a infecção pelo HIV. No tratamento de infecções da hepatite C, boceprevir inibe uma enzima, suprimindo assim a replicação do vírus da hepatite C.

Apesar voto favorável da comissão, os conselheiros também tinha reservas sobre o uso generalizado de boceprevir.

A droga provou reduzir a carga viral para níveis que não são detectáveis ​​em mais de um terço dos pacientes com HCV que o utilizam. Mas a disputa principal causa aumentou incidentes e gravidade da anemia quando o medicamento é usado em adição com um par de drogas HCV comumente usados, interferon peguilado e ribavirina.

Além disso, houve um aumento nos pacientes ‘relataram sintomas psiquiátricos e pensamentos suicidas entre os participantes em ensaios da droga.

o problema, de acordo com membros do painel, é que os estudos mostram uma grande promessa, mas o pequeno tamanho da amostra de 1.500 pacientes entre os dois ensaios e a falta de diversidade entre os participantes do julgamento levantar questões. A comissão levantou quase 40 pontos que desejava ter pesquisadores da Merck investigar.

Apesar de elogiar a droga como o maior avanço até agora em qualquer regime de HCV, Marc Ghany, MD, do Instituto Nacional de Diabetes e Digestivo e Kidney doenças do National Institutes of Health, resumiu os sentimentos de seus colegas membros do conselho consultivo: “os dados falam por si o desafio vai ser a forma de usar este medicamento na população maior.”.

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Perguntas para a farmacêutica

Boceprevir não é eficaz em todos os pacientes, e do Comité Consultivo criticado Merck pesquisadores para não ter as respostas às perguntas que sentiram deveria ter sido considerada antes de chegar antes deles. representante dos doentes Lynda Marie Dee, JD, de Baltimore, não poupou em seu desagrado. “Não há estudos de interacção medicamentosa. Estou chocado que não temos estudos sobre a depressão. É muito decepcionante que este ainda não tenha sido feito. “