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10 de julho , 2001 (Gaithersburg, Md.) – um painel de especialistas da FDA recomendou hoje a aprovação de um implante de avanço que pode permitir que os pacientes com insuficiência cardíaca avançada para se sentir melhor, andar mais longe e ser mais ativo Loja Online em um 7. -0 voto, o Comité Consultivo do aparelho circulatório dispositivos de sistema da agência aprovou a disponibilidade do dispositivo, desenvolvido pela Medtronic e chamou o sistema de terapia de ressincronização cardíaca InSync. InSync ajuda de uma bomba de coração lutando de forma mais eficiente.

“É um grande negócio”, diz Julie Swain, MD, presidente em exercício do painel e um oficial da NASA. Se os dados promissores realizar-se, diz ela, que será uma adição significativa ao arsenal de tratamentos ‘cardiologistas para pacientes com problemas cardíacos graves.

Pacientes que sofrem de insuficiência cardíaca têm dificuldade em bombear sangue suficiente com o oxigênio para encontrar seu corpo de precisa. Isso resulta em fadiga e uma incapacidade de participar de atividades físicas normais. A insuficiência cardíaca é frequentemente causada por doença arterial coronariana, mas também pode ser resultado de pressão alta, artérias obstruídas, diabetes, infecção e outras causas.

Cerca de cinco milhões de americanos têm insuficiência cardíaca, e cerca de 500.000 novos casos são diagnosticados anualmente. Bem mais de 80% dos pacientes com insuficiência cardíaca são idosos, e insuficiência cardíaca é o diagnóstico de internação de liderança da Medicare.

Maioria com a condição estão em medicamentos, tais como inibidores da ECA e beta-bloqueadores. Os casos mais terríveis de insuficiência cardíaca pode exigir a substituição da válvula, desfibriladores implantados, ou transplante de coração.

A empresa diz que o dispositivo poderia beneficiar cerca de 750.000 pacientes que não são elegíveis para um desfibrilador cardioversor implantável, ou CID, e têm apenas sido gerido por drogas de insuficiência cardíaca.

Os resultados apresentados para o painel FDA refletiu um estudo rigorosamente controlado de 532 pacientes que receberam o dispositivo em 44 centros norte-americanos. Alguns 345 pacientes completaram um período de seis meses de acompanhamento. investigador privilegiada

da Medtronic, William Abraham, MD, observou que o estudo atingiu os seus objetivos de benefícios primários, embora aqueles não incluem o aumento da sobrevivência.

Seis meses após o implante, os médicos relataram que 68% dos com o dispositivo melhorado, pelo menos, uma classe versus apenas 38% sem que melhorou o dispositivo.

Há também foi “marcada” melhoria, Abraham disse, com a forma como os pacientes longe com o dispositivo poderia andar durante um período de seis minutos. Os pacientes com o dispositivo também relataram o dobro do aumento da qualidade de vida como o outro grupo, e passou de 81% menos dias no hospital durante o período de acompanhamento de seis meses.