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20 de agosto de 2010. – um painel consultivo FDA hoje esmagadora maioria, rejeitar a aplicação de Jazz Pharmaceuticals para o oxibato de aprovação de sódio (Xyrem) para o tratamento da fibromialgia

a droga é quimicamente similar ao GHB, amplamente considerado uma droga de estupro Aprovando-lo para.. uma população tão grande paciente – 5 milhões de pessoas são estimados a sofrer de fibromialgia – correria o risco de inundar as ruas com uma versão de grau farmacêutico da substância altamente controlada

“o oxibato de sódio e GHB são a mesma coisa. “, disse o membro do painel Lewis Nelson, MD, da Escola de Medicina da Universidade de Nova York.” Isto é muito melhor do que o material que você começa na rua, e que é o problema. “

Atualmente, a droga é único aprovado para o tratamento de narcolepsia. Ele foi receitado para 35.000 pessoas desde que foi introduzido em 2002.

“Quando drogas como o GHB chegar lá, desejamos que não tivesse acontecido”, disse Thomas Kosten, MD, professor da Universidade Baylor de psiquiatria . e dependência

Slideshow: fibromialgia-friendly Exercícios

Riscos Benefícios vs.

Kosten, que a aprovação veementemente oposta, também citou uma falta de provas convincentes de que a farmacêutica que os riscos envolvidos na liberação da droga para uma população tão grande foram em relação a sua eficácia no tratamento de problemas de dor e sono relacionadas com a fibromialgia, as duas condições para as quais Jazz foi buscando aprovações.

“Sem quaisquer dados para mostrar que este é melhor do que medicamentos existentes, acho que é tolo para considerar a aprovação desta droga”, Kosten disse na discussão imediatamente anterior à votação.

o voto do painel contrastava com a FDA de Diante dos dados fornecidos pelo Jazz, que incluíram dois estudos que medem o alívio da dor, e outro estudo que testou a sua eficácia como um auxílio para dormir.

“A agência concorda que não há evidência de eficácia” para o tratamento da dor, disse estatístico FDA David Petullo, MS, que analisou os estudos. A FDA não, no entanto, aceitar as afirmações de jazz que oxibato de sódio tiveram um efeito positivo sobre o sono.

No período de comentários públicos, a maioria dos oradores apoiaram a aprovação do medicamento. Muitos deles tinham participado nos estudos de gerência de jazz. Eles explicaram, muitas vezes emocionalmente, o quanto eles tinham beneficiado de oxibato de sódio após não responder a nenhum dos três medicamentos aprovados para tratar a fibromialgia.

Tal como muitos como 50% das pessoas com a doença não respondem aos disponíveis medicamentos, disse Jon Russell, MD, diretor da Universidade Centro de Pesquisa Clínica da Universidade do Texas Health Science Center em San Antonio, que falou em nome de Jazz.

“precisamos de mais opções para o tratamento da fibromialgia pacientes “, disse Russell,” e aqueles deve ter diferentes mecanismos de ação. “