Dermatologistas ‘objetos Grupo para FDA’ tarja preta ‘sobre Elidel e Protopic & nbsp & nbsp

janeiro 26, 2006 – “caixa preta” advertência câncer do FDA em duas drogas eczema é falso, a Academia Americana de Dermatologia, diz

A FDA anunciou no início deste monthFDA anunciou no início deste mês que iria exigir a sua aviso de segurança mais forte. – a “caixa preta” – em dois cremes eczema, Elidel e Protopic. O aviso afirma que enquanto “uma relação causal” não está provado, tem havido casos raros de câncer de pele e linfoma entre os doentes que tomam estes medicamentos

Em um passo altamente incomum, uma grande organização médica -. Americana Academy of Dermatology -. está protestando contra a ação do FDA

“o AAD é muito desapontado com esta decisão do FDA,” AAD porta-voz Abby Van Voorhees, MD, diz WebMD. “Nós não achamos que a ciência apoia esta rotulagem duras A ligação com o câncer não foi comprovada, e os dados mostram estes medicamentos a ser bastante segura.”.

Pacientes de eczema – e seus médicos – vão para se assustar com o aviso, diz Van Voorhees, professor assistente e diretor do centro de tratamento da psoríase e fototerapia na Universidade da Pensilvânia.

“pacientes de eczema tem um monte de dor e sofrimento, e nos preocupamos eles poderiam não receber estes medicamentos devido ao medo injustificado “, diz ela. “Este é um medicamento que pode ser muito útil para os pacientes. Nós odiaria vê-los ser inadequadamente tratada como uma conseqüência.”

Novartis, o que torna Elidel, vai cumprir integralmente a decisão do FDA. Mas em um movimento incomum – as empresas farmacêuticas não gostam de irritar o FDA -. A empresa é crítico publicamente da ação da agência

“Nós queremos torná-lo muito, muito claro que esta ação não é fundamentadas em provas científicas e clínicas “, Novartis porta-voz Megan Humphrey diz WebMD. “Com base em 21.000 doentes em ensaios clínicos, e com base na utilização pós-comercialização de Elidel em mais de 6 milhões de pacientes, não há nenhuma evidência de uma relação causal entre Elidel e câncer.”

Perspectiva FDA

porta-voz da FDA cristal Rice diz que o FDA está apenas avisando que ninguém sabe se o uso a longo prazo de Elidel e Protopic é seguro.

“Nós reconhecemos que existem diferentes abordagens e diferenças de opinião, mas no final, a maior FDA encontrar quis transmitir foi o relato de casos de câncer em pacientes”, diz Rice.