FDA Chamadas as Drugs ‘mal rotulados’, alerta para uma acção judicial contra Bayer Se as violações não são prontamente corrigidos & nbsp & nbsp & nbsp

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outubro 28, 2008 -. A Bayer está “ilegalmente comercialização” e fazendo “enganosa”, afirma cerca de dois “mal rotulados” produtos de aspirina, o FDA adverte

Os produtos são com coração Advantage Mulheres Bayer baixa dose de aspirina + Cálcio e Bayer Aspirina. Ambos são vendidos ao balcão

De acordo com o FDA:.

Mulheres da Bayer combina aspirina com cálcio. Seu rótulo sugere que irá fortalecer os ossos e combater a osteoporose.

Bayer coração Advantage combina uma dose baixa de aspirina com fitoesteróis. Seu rótulo sugere que irá reduzir o colesterol.

etiquetas de ambos os produtos sugerem que eles vão reduzir o risco de doença cardíaca.

O FDA diz que as drogas que reivindica “luta” ou de outra forma tratar osteoporose necessitam de aprovação oficial. E FDA diz que a alegação para diminuir o colesterol é uma reivindicação para tratar ou prevenir doenças cardíacas e níveis elevados de colesterol -. Ambas requerem aprovação de novas drogas

A FDA também diz que as drogas são “mal rotulados porque a sua rotulagem carece instruções adequadas para utilização pelos consumidores “. Isso porque o FDA acredita que a utilização segura dos medicamentos requer diagnóstico e supervisão de um profissional de saúde -. Algo que “não é possível” para os rótulos de over-the-counter drogas para assegurar

Na sua aviso cartas a Bayer, a FDA observa que a aspirina, cálcio e fitoesteróis podem ser comercializados separadamente. Mas quando combinados em uma única pílula, a FDA diz que a combinação de aspirina mais ou complementar deve ser aprovado como uma nova droga.

“Falha a corrigir prontamente essas violações podem resultar em ação legal, sem aviso prévio, incluindo, sem limitação, apreensão e liminar “, a FDA ameaça em suas cartas de advertência oficiais a Bayer.

o FDA reconhece que não recebeu relatos de reações adversas a qualquer um dos dois medicamentos Bayer.

Bayer não respondeu ao pedido de WebMD para comentar o tempo de publicação.