Abstract

Objetivos

O tratamento da mucosite oral (OM) é um desafio. A fim de desenvolver e testar abordagens de tratamento úteis, o desenvolvimento de métodos fiáveis, reprodutíveis e mais simples do que estão atualmente disponíveis para avaliação da OM é importante. Uma escala (PROMS) relatados pelo paciente Oral A mucosite Sintoma foi avaliada em pacientes com câncer de cabeça e pescoço para determinar se a experiência OM-relatada pelo paciente, como determinado usando a escala PROMS, correlacionam-se com OM avaliadas por ferramentas de pontuação baseada clínico.

Materiais e Métodos

Cinquenta pacientes com câncer de cabeça e pescoço e submetidos a radioterapia consentiram em participar. Eles foram examinadas antes do tratamento de câncer e duas vezes por semana, durante 6-7 semanas de tratamento e uma vez de 4-6 semanas após a terapia. Sinais de OM foram avaliados utilizando as 3 ferramentas de pontuação de base clínica; NCI-CTCAE v.3, os critérios OMAS eo total VAS-OMAS. experiências OM dos participantes foram gravados usando Proms-questionários com 10 perguntas em uma escala visual analógica. Foram aplicados Spearman teste de correlação entre os valores da escala bailes e as pontuações determinada pelo médico. medidas repetidas misturados modelos lineares foram aplicados para avaliar os pontos fortes de correlação para os diferentes pontos de tempo ao longo do período de observação.

Resultados

Trinta e três participantes completaram todas as fases do estudo. A experiência participante da OM utilizando a escala PROMS demonstra boas correlações (Spearman Rho 0,65-0,78, p 0,001), com a pontuação determinada pelo médico no nível do grupo de mais de todos os pontos temporais e pobres para boas correlações (Spearman Rho -0.12-0.70, p 0,001) no grupo nível em diferentes pontos temporais durante e após a terapia. Quando a abertura da boca foi problemática, ou seja, durante o 6

th e 7

th semana após o início do tratamento do câncer, Rho de Spearman variaram entre 0,19 e 0,70 (p 0,001).

Conclusão

experiência do paciente de OM, conforme relatado pela escala PROMS pode ser um substituto viável para a avaliação clínica em situações em que os pacientes não podem suportar exames orais

Citation:. Gussgard AM, esperança AJ, Jokstad a, Tenenbaum H , Madeira R (2014) Assessment of Cancer Therapy-mucosite oral induzida por Usando um paciente relatada Oral a mucosite Experience Questionnaire. PLoS ONE 9 (3): e91733. doi: 10.1371 /journal.pone.0091733

editor: Ahmad Waseem, Instituto de Odontologia da Barts A London School of Medicina e Odontologia, Queen Mary University of London, Reino Unido

Recebido: 27 de setembro de 2013; Aceito: 14 de fevereiro de 2014; Publicação: 10 de março de 2014

Direitos de autor: © 2014 Gussgard et al. Este é um artigo de acesso aberto distribuído sob os termos da Licença Creative Commons Attribution, que permite uso irrestrito, distribuição e reprodução em qualquer meio, desde que o autor original ea fonte sejam creditados

Financiamento:. Os autores não têm apoio ou financiamento para relatar

Conflito de interesses:. Os autores declararam que não existem interesses conflitantes

Introdução

Numerosos estudos clínicos têm-se centrado sobre a toxicidade da mucosa associado. terapia do cancro, que é um efeito tóxico agudo comum de radioterapia na cabeça e no pescoço (H N) doentes com cancro [1] – [3]. A mucosite oral ocorre em perto de todos os pacientes que recebem H N radioterapia para a cavidade oral ou orofaringe e é agravada com quimioterapia concomitante [2], [4]. A mucosite oral pode ser muito dolorosa levando à diminuição da ingestão de comida e bebida e perda de peso clinicamente significativa ou desidratação (Fig. 1). Além disso, as consequências psicossociais da debilitante mucosite oral pode ser considerável, dado que a morbidade e dor adicional ao se submeter a terapia contra o câncer pode causar ansiedade e depressão [5] – [8]. Quando mucosite oral grave desenvolve, o tratamento do cancro pode ser modificada ou mesmo interrompida, que pode limitar a eficácia do tratamento, e esta é estimada ocorrer em cerca de 10-25% de todos os pacientes [9] – [11], embora as taxas de interrupção como alta 47% foram relatados [12]. A mucosite oral pode levar a uma maior utilização de recursos de saúde, cuidados de suporte adicional e até mesmo hospitalização. As consequências econômicas diretas de mucosite oral induzida por terapias contra o câncer pode ser significativo e exigem alocação de recursos consideráveis ​​[13] – [15]. Infelizmente, prevenção e tratamento de mucosite oral é difícil, na melhor das hipóteses [16], [17]. É extremamente importante para desenvolver e validar métodos que podem ser usados ​​para quantificar a mucosite oral experimentado por pacientes, a fim de desenvolver intervenções específicas que reduzam eficientemente esse efeito adverso específico do tratamento do câncer [18].

Amplos recursos foram utilizados para encontrar ferramentas significativas que podem ser usados ​​para avaliação precisa da extensão e gravidade da mucosite oral e /ou o peso da mucosite oral para pacientes individuais. Dor associada à mucosite oral é assumido como resultado de ulcerações visíveis e de uma tal perspectiva pode fazer sentido usar área de superfície ulceração como um proxy para a dor. No entanto, a relação entre o tamanho e /ou extensão das lesões orais e dor não é simples e, a este respeito, outros mecanismos de dor experimentados por pacientes com mucosite oral, incluindo mecanismos neurobiológicos não pode ser descartada [19]. Há um corpo emergente de evidências sugerindo que as avaliações da mucosite oral deve incluir um instrumento padronizado ou uma combinação de instrumentos que medem fatores físicos e funcionais, bem como paciente-percepção [20].

Além a questões relativas à avaliação da mucosite oral a partir de um ponto de vista clínico (por exemplo, quando e /ou se um paciente tem de ser fornecida com um tratamento menos agressivo devido ao desenvolvimento de mucosite oral), tem sido difícil de avaliar a eficácia de um protocolo de gestão nomeadamente para mucosite oral devido à falta de uma ferramenta de medição universalmente validado e clinicamente relevante para mucosite orais. Ainda mais importante, quando a gravidade da mucosite oral está em seu pico, o paciente pode ser incapaz ou não para abrir a boca para permitir uma avaliação clínica abrangente da gravidade da mucosite oral [21]; um problema que novamente iria interferir com a capacidade de monitorizar o estado e também avaliar a eficácia de diversas intervenções clínicas. Assim, nesta fase crítica do tratamento do cancro, em que o paciente pode renunciar ainda mais cuidado, é extremamente importante para desenvolver outros meios de avaliação da mucosite oral e para confirmar a efficaciousness de várias intervenções de tratamento para essa condição.

Apreciar medidas subjetivas que demonstram uma correlação estreita com medidas clínicas intra-orais pode ser uma estratégia. Duas ferramentas promissoras que dependem de medição subjetiva incluir a Oral A mucosite Weekly Questionnaire – Cabeça e pacientes do pescoço (OMWQ-HN) escala, usado em um grupo de pacientes de cabeça e pescoço [22], eo paciente relatada Oral A mucosite Sintoma (PROMS) escala em uma coorte de pacientes submetidos a transplante de medula óssea [23]. A ferramenta de medição esta deve ser possível para uso entre os pacientes que receberam radioterapia para cabeça e pescoço malignidade. Assim, um estudo foi desenhado para avaliar a viabilidade do uso da escala PROMS a (i) complementar a avaliação determinada pelo médico comuns de mucosite oral e (ii) eventualmente substituir as avaliações determinada pelo médico comuns de mucosite oral em situações em que pacientes com H em tratamento de câncer N têm dificuldade em abrir a boca para uma avaliação clínica completa. A hipótese desta investigação é que a magnitude relativa da mucosite oral avaliadas por ferramentas de pontuação de base clínica correlaciona-se com-paciente relatou experiência mucosite oral como determinado usando a escala PROMS.

Materiais e Métodos

Um único estudo de coorte prospectivo foi desenhado para avaliar os méritos de usar a escala PROMS para medir como pacientes com H câncer de N foram afetados pela mucosite oral durante o tratamento do câncer. A aprovação foi obtida a partir dos Conselhos de Administração da Rede Universitária de Saúde (# 09-0231-CE) e da Universidade de Toronto (# 24171) de Ética em Pesquisa e consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes do estudo. O estudo foi realizado no Princess Margaret Hospital /Ontario Cancer Institute (PMH), em conformidade com as orientações tripartidas ICH harmonizado para Boas Práticas Clínicas (https://www.pre.ethics.gc.ca/eng/archives/tcps-eptc /Default /).

participantes

potencialmente participantes elegíveis foram informados pela equipe do departamento dental sobre o estudo em curso. Os participantes elegíveis foram identificados, sendo 18 anos de idade ou mais e dispostos e capazes de fornecer consentimento informado. Participação significa um compromisso de exame clínico bi-semanal, durante o tratamento do câncer, e em um exame pós-operatório. Os doentes com carcinoma da cavidade oral, nasofaringe, orofaringe, glândulas salivares ou o seio maxilar programado para receber a radioterapia para o cancro com uma dose mínima de radiação prescrição de 54Gy, com ou sem quimioterapia concomitante foram convidados a participar no estudo. Os pacientes também tiveram uma performance status pontuação mínima Karnofsky de 60% e não há indícios de doenças agudas ou crónicas significativas ativos que possam comprometer a capacidade de realizar a avaliação intra-oral da mucosite. Os potenciais participantes foram informados de que no início do estudo não deve haver sinais visíveis de ulcerações. condição dentária foi avaliada como boa na visita de rastreio (sem necessidade de tratamento odontológico), pobres (tratamento odontológico necessário antes do início do tratamento do câncer) fair /ou desdentados. O período de recrutamento estudo terminou quando 50 participantes foram inscritos.

Medidas

Os participantes foram programados para compromissos no início do estudo, duas vezes por semana ao longo de sua 6-7 semanas o tratamento do câncer e mais uma vez 4 a 6 semanas após a conclusão do tratamento. Em cada encontro os participantes tiveram um exame oral por um investigador previamente calibrado com a ajuda de espelho bucal eo uso de uma cabeça de lâmpada de alta potência como fonte de luz. Os participantes relataram mucosite como oral que desenvolveram durante o período de radioterapia impacto sobre funções orais selecionados usando o PROMS-questionário. uso de analgésicos, necessidade de internamento hospitalar, ou a adição de suporte nutricional desde o exame anterior foi constituída com base em auto-relatos fornecidos pelos participantes.

Clínica exame oral

Os sinais clínicos da mucosite oral foram gravados usando três ferramentas de pontuação de base clínica diferentes, dois dos quais são provavelmente as ferramentas mais comuns utilizadas pelos médicos em todo o mundo, ou seja, o componente clínico dos critérios do National Cancer Institute Terminologia comum para Acontecimentos adversos versão 3 (NCI-CTCAE v. 3 ) [24], e o componente clínica da Escala de Avaliação da mucosite oral (SOMA) [21]. A terceira ferramenta foi desenvolvida localmente e é chamado de “TOTAL-VAS-OMAS” [23]. No NCI-CTCAE v. 3, a ocorrência e a gravidade da mucosite oral é classificada usando uma pontuação ordinal variando entre 0 (nenhum) e 4 (mais) como observado em qualquer local dentro da cavidade oral. A ferramenta OMAS foi usado como descrito anteriormente em que uma pontuação de 0 (nenhum) e 3 (ulceração) ou 2 (eritema) é avaliada em nove locais intra-orais específicas. As pontuações ulceração e eritema não foram agregadas como na publicação original, mas permanecer separados para melhor elucidar possíveis correlações com as outras ferramentas de pontuação baseado em clínico e a experiência PROMS. Assim, a pontuação máxima soma de ulceração foi de 27 (9 sites de x3) e do eritema 18 (9 x 2). A ferramenta “TOTAL-VAS-OMAS” consiste em duas escalas analógicas visuais que variam entre 0 a 100 mm para as avaliações de boca cheia de eritema e ulceração, respectivamente. O primeiro autor (AMG) realizou treinamento e calibração na avaliação da mucosite oral antes do início do estudo até Kappa = 1,0, através da utilização de um conjunto fotográfico desenvolvido para tais propósitos para a ferramenta OMAS, gentilmente cedidas pelo Dr. Monique Stokman na Centro Médico da Universidade de Groningen, na Holanda. Além disso, foi utilizado um folheto laminado contendo estas imagens durante o estudo para manter a fiabilidade. A maioria dos participantes fez grandes esforços para permitir uma avaliação completa de suas condições orais, apesar da presença, por exemplo, da mucosite oral grave. Isto sugere que os participantes foram motivados e dedicados ao concluir a investigação. Os exames orais foram feitas independente das medidas relatados pelo paciente.

Relatórios de sintomas

A experiência mucosite oral dos participantes foi avaliada usando a escala PROMS [23]. A escala PROMS consiste de 10, 100 mm horizontais escala visual analógica abordando funções orais afetadas pela mucosite oral. Os participantes foram convidados para marcar na linha 100 milímetros o que melhor representou a sua atual condição intra-oral (Fig. 2). Durante o exame inicial e antes da sua conclusão do questionário real escala PROMS, os participantes foram submetidos a algumas perguntas do teste-visual escala analógica focados em temas cotidianos simples para familiarizá-los com o conceito de medições assistidas escala visual analógica. Os participantes completaram um questionário PROMS em cada nomeação estudo clínico; linha de base, duas vezes por semana durante o período de radioterapia e na visita pós-operatório, antes e independentemente do exame oral clínica real.

análises

gestão de dados e estatísticos

Um poder análise foi feita

a priori

estabelecer uma correlação posto de rho = 0,90 entre a escala PROMS eo v.3 NCI-CTCAE e /ou pontuações OMAS e rendeu uma amostra tamanho estimado de 20 participantes (Alpha nível de 0,05 % e poder de 80%, 2-atado correlações) (poder Sample, SPSS Inc. Chicago, EUA). Como os pacientes com H câncer de N podem experimentar taxas de evasão relativamente altos de estudo [25], foi considerado prudente para recrutar 50 participantes no estudo

Todas as gravações foram documentados através de formulários de-identificados relato de caso.. As informações dos formulários de relatório de caso foi transferido para um banco de dados relacional (MS Access, Microsoft Inc. Redmont, WA, EUA). verificações de entrada de dados repetidos foram feitas antes de exportar as matrizes de dados para análise estatística. As variáveis ​​clínicas e relatou-participantes medidos foram verificados quanto à distribuição normal para estabelecer uma eventual necessidade de correções log-transformação para obter valores de p mais precisos antes de ser submetido a Spearman. Spearman correlações foram utilizados para caracterizar as relações entre a escala PROMS e o V.3 NCI-CTCAE bem como OMAS pontuação TOTAL-VAS-OMAS utilizando o procedimento estatístico “PROC CORR” no 9.2 software Versão SAS System (SAS Institute, Cary, NC, EUA). Para avaliar os pontos fortes de correlação para os diferentes pontos de tempo ao longo do período de observação medidas repetidas robustos modelos lineares mistos, “PROC MIXED”, foram aplicados que representam a natureza repetida das medições. Finalmente, uma correção de Bonferroni foi aplicado para todos os testes estatísticos para a conta para múltiplos testes das mesmas medidas. Correlações mostrando Rho de 0,20 foram consideradas pobres, 0,21-,40 feira, 0,41-,60 moderada, 0,61-0,80 bom, e . 0.80 muito bom [26]

Resultados

Cinquenta pacientes foram recrutadas e acompanhadas durante todo o tratamento radiação entre 17 de agosto de 2009 e 19 de julho de 2010. Durante esse tempo, 520 exames clínicos foram realizados, dos quais 500 foram realizadas pelo primeiro autor (AMG). Trinta e três participantes completaram o estudo, enquanto 7 interrompido devido à exaustão. Dez participantes quer não iniciar ou tinha parado seu tratamento de câncer (n = 7). Outros foram excluídos porque a dose de radiação prescrita foi abaixo de 54 Gray (n = 3). A maioria dos participantes receberam radiação uma vez por dia durante seis (n = 7) ou sete semanas (n = 25), enquanto que um participante recebeu radiação duas vezes por dia durante 4 semanas. As informações demográficas sobre os participantes que completaram o estudo pode ser visto na (Tabela 1).

Os sinais clínicos e sintomas da mucosite oral

pontuações NCI-CTCAE para mucosite oral de “1” foram observadas tão cedo quanto a primeira semana de tratamento do cancro, enquanto pontuações de “3” começou a ocorrer no final da segunda semana. A prevalência da pontuação “3” foi de cerca de 50% até o final do período de tratamento do câncer (Fig. 3). Esta pode ser uma subestimativa como pontuação intra-oral não foi possível em alguns participantes devido à sua incapacidade ou falta de vontade de abrir a boca para uma avaliação clínica completa. No exame post tratamento cerca de 50% dos participantes ainda demonstrada uma pontuação v.3 NCI-CTCAE de “2”. O OMAS-ulceração e -Erythema, bem como as VAS-ulceração e -Erythema pontuações total- variaram significativamente entre os participantes nos diferentes pontos de tempo. No entanto, as contagens máximas foram registados de forma consistente, no final do período de radioterapia fraccionada 6-7 semanas. No exame pós-tratamento, as pontuações médias foram de aproximadamente um terço das pontuações máximas relatados durante a radioterapia. As pontuações PROMS agregados aumentada gradualmente durante o período de tratamento do câncer culminando com um valor de escala visual analógica de 60 até o final do tratamento. Por isso, todas as medições apresentaram padrões semelhantes de aumento da pontuação de mucosite oral com picos no final do tratamento do cancro. Os sinais e sintomas da mucosite oral ainda estavam presentes no exame pós-tratamento realizado de 4 a 6 semanas após o fim do tratamento do câncer

De cima para baixo (Fig. 4):. OMAS Scores de ulceração ( significa +/- SDs; pontuação máxima = 27), OMAS Scores para eritema (meios +/- SDs; pontuação máxima = 18), TOTAL-VAS-OMAS pontuação de ulceração (meios +/- SDS), TOTAL-VAS-OMAS Contagem para o eritema (Meios +/- EDS), e valor de escala PROMS (Meios +/- SDS). (All VAS escalas: valor máximo = 100).

correlações estatísticas

O conjunto de dados utilizado para a análise estatística baseou-se nos 33 participantes que completaram o estudo completo. As pontuações dos 7 participantes que descontinuaram o estudo não pareceu ser diferente do restante até ao ponto de o seu abandono. A normalidade da distribuição dos dados das variáveis ​​de medição foi verificada a assimetria antes de aplicar os testes de classificação de correlação de Spearman. foi observada assimetria mínima, o que permitiu análises de correlação, sem log-transformação. Muito boas correlações (Rho de Spearman 0,86-0,96) foram observadas entre as diferentes ferramentas de pontuação baseada clínico. experiência participante da mucosite oral utilizando a escala PROMS demonstrou boas correlações no nível do grupo com pontuação determinada pelo médico sobre todos os pontos de tempo (de Spearman Rho 0,65-,78, p 0,001). (Mesa 2). Estas correlações foram realizadas sobre todos os pontos de tempo usando um modelo estatístico que representaram a natureza repetida da avaliação de dados para o cálculo dos valores de p. pontuações Proms para a experiência participante da mucosite oral demonstrou pobres para boas correlações no nível do grupo em momentos diferentes com a pontuação determinada pelo médico. (Rho de Spearman -0.12-0.70, p 0,001). As correlações entre as escalas bailes e os escores obtidos por medição de índices clínicos mudou ao longo do tempo, mas não foi possível estabelecer tendências específicas. Na fase crítica em que a abertura da boca foi problemática, ou seja, durante o th 6

e 7

th semana após o início do tratamento do câncer, Rho de Spearman variaram entre 0,19 e 0,70 (p 0,001) (Fig. 5).

valor de escala PROMS vs. pontuações para: NCI-CTCAE v.3 (a), OMAS-ulceração (b), OMAS eritema (c), TOTAL-VAS-OMAS ulceração (d) e TOTAL-VAS -OMAS eritema (e)

Discussão

pacientes oncológicos que sofrem necessidades de tratamento do câncer de suporte cuidados em tempo de coação psicológica extrema [16] – [18].. Prevenção e gestão de mucosite bucal como um efeito colateral da terapia é uma importante contribuição para aumentar a resistência do paciente para que ele ou ela pode tolerar e, em última análise beneficiar da terapia do cancro. A combinação de sinais observado pelo médico de mucosite oral e experiência relatada no paciente dos sintomas de mucosite oral parece ser a melhor abordagem para avaliar a gravidade da mucosite oral, em vez de depender exclusivamente em qualquer um ou o outro. O estudo atual mostra que a escala PROMS pode complementar a avaliação determinada pelo médico comuns de mucosite oral. Além disso, os PROMS também pode substituir as avaliações determinada pelo médico comuns da mucosite oral em pacientes quando estes não podem abrir sua boca ou suportar um exame clínico abrangente oral ou simplesmente não pode vir para o centro de tratamento. Há diversas ocasiões em avaliações clínicas abrangentes de mucosite oral pode ser impossível, enquanto os dados com base na avaliação PROMS quase sempre pode ser obtida. Nestas situações, a pontuação PROMS pode ser usado para substituir os dados clínicos em falta num nível paciente individual. Se necessário, as perguntas Proms pode potencialmente ser concluída através de equipamentos de telecomunicações (por exemplo, Internet) para substituir uma avaliação mucosite oral clínica durante o tratamento do câncer.

Deve ser enfatizado que o PROMS não é uma medida de qualidade de vida e não aborda coação psicológica, mas é desenvolvido com o objetivo de elucidar o possível eficácia de eventuais intervenções terapêuticas contra a mucosite oral. Para facilitar a facilidade de uso, apenas um número limitado de perguntas são feitas, e estes se concentrar em funções diárias cotidianas simples que empiricamente são apontados como efeitos colaterais da radioterapia. Incluindo mais perguntas não é necessariamente vantajosa, uma vez que o preenchimento do questionário vai se tornar mais complicado para o paciente. É certo que algumas questões podem ser redundantes, que será o foco de estudos futuros. Além disso, incluindo questões que dependem de função cognitiva adequada, tais como o inquérito sobre periodicidade das sensações de queimadura e incidência de sangramento seria pouco fiável devido a circunstâncias extraordinárias emocionais dos pacientes [6].

A impressão geral era que poucos os participantes tiveram quaisquer problemas em entender as perguntas do questionário PROMS de forma relativamente rápida. Além disso, o preenchimento do questionário foi percebida pela maioria como rápido e fácil e não se sentia como um fardo, enquanto eles receberam os seus tratamentos de câncer. Se um paciente de relatório de instrumento, como a escala PROMS é implementado em cuidados de rotina ou como um resultado de um ensaio clínico deve sublinhar-se que os pacientes em um estágio inicial de seu tratamento de câncer que os dados gerados a partir dos PROMS pode, eventualmente, tornar-se a única forma o seu estado mucosite oral intra-oral pode ser avaliado em fases posteriores do período de tratamento do câncer.

a correlação entre os dados usando o PROMS e as ferramentas de pontuação baseada clínico eram bastante semelhantes durante todos os períodos de tempo como bem como durante o período crítico th 6

7 e

th período de semanas durante o tratamento do cancro quando a mucosite oral está no seu pior. A extensão da ulceração não era um indicador suficiente dos encargos de pacientes experimentaram durante o início e desenvolvimento da mucosite oral. No entanto, não deve a carga paciente mudanças diretas no tratamento do câncer (variando de redução da intensidade do tratamento para cessação total do tratamento) ao contrário do que poderia ser avaliações clínicas menos significativos de aparência e tamanho da lesão? Tal como com a administração de outras condições crónicas caracterizadas por dor, incluindo “dor crónica” em si, é a carga do paciente que deve, idealmente, ser utilizado como a medida de ponto final ou resultado para a tomada de decisões relativas ao tratamento posterior da condição, neste caso, mucosite oral . Assim, a avaliação da extensão da ulceração como o mais importante e, em alguns casos única medida de resultado, apesar de interessante e importante de um ponto de vista mecanicista e fisiopatológico é importante, parece muito mais crítica para entender como um paciente está funcionando durante o cancro tratamento e extensão relativa do paciente de coação ao se submeter a tratamento, para que possam ser tomadas as medidas adequadas. Afinal, um paciente com áreas de “pequenos” de ulceração, mas que está demonstrando níveis severos de sofrimento, podem exigir a intervenção, ao passo que um paciente com úlceras maiores, mas sintomas mínimos não pode. Isso é algo que simplesmente não pode ser medido pela determinação do tamanho e /ou extensão da ulceração, particularmente desde que a dor associada com esta condição é considerada neuropatológico complexo e, provavelmente, de origem [19].

Houve um grande grau da heterogeneidade dos participantes do estudo, particularmente em relação à localização da sua malignidade, estágio do tumor, sexo e escolha do procedimento de radioterapia. (Tabela 1). Uma vez que o estudo foi desenhado para testar a hipótese de que a experiência de auto-relato dos doentes de mucosite oral correlacionada com outras medidas actualmente disponíveis de mucosite oral, o impacto desta heterogeneidade foi considerado de menor importância. Não houve tentativas de relacionar os dados mucosite oral para quaisquer fatores extrínsecos e intrínsecos específicos demográficas, clínicas ou outros devido a um alto risco de associações espúrias.

As três ferramentas de pontuação de base clínica têm características diferentes que precisam ser reconhecido. A pontuação clínica de mucosite oral com a utilização da ferramenta ordinal v.3 NCI-CTCAE é, em geral, simples, mas casos limite pode ser um desafio para diferenciar a utilização desta ferramenta. Em particular, a distinção entre os tipos ‘2 “e” 3 “pode, ocasionalmente, ser um desafio; uma característica que reforça a subjetividade para fazer as avaliações. O desafio foi aparentemente reconhecida, uma vez que as ferramentas NCI ter sofrido várias alterações ao longo dos anos, a fim de facilitar a sua utilização [24], [27] – [29]

Usando o componente clínica da escala OMAS. também é geralmente simples embora de forma mais demorada do que usando a ferramenta NCI-CTCAE v. 3 [24]. Um livreto de calibração, como o utilizado no presente estudo facilita a pontuação por comparação visual com fotografias. Uma característica da ferramenta OMAS é que, se A mucosite oral está presente em apenas uma ou duas zonas na cavidade oral, mas o mínimo ou ausente em outras posições, a pontuação total para a gravidade da mucosite oral será baixa, não importa quão ulcerada severamente aqueles um ou duas áreas são. Os autores do artigo original descrito várias maneiras de lidar com a soma pontuação estatisticamente, mas terminou com mais de uma recomendação [21]. À luz das experiências de pacientes que sofrem de mucosite bucal, é incerto se ter uma área com eritema e /ou ulcerações grave é pior do que ter múltiplas áreas que por conta própria pode ser menos severamente os envolvidos. Além disso, não está totalmente claro por que uma grande úlcera deve afetar o paciente mais (ou não) do que várias pequenas ulcerações.

A ferramenta de VAS-OMAS TOTAL tem até agora só foram testados pelos criadores em um paciente população [23], e que não existem documentos de orientação publicados sobre o seu uso, desafios e interpretações. Na falta de guias pictóricas ou descritores existe a possibilidade de que os observadores, incluindo aquele no estudo atual pode criar dados enviesados ​​uma vez que pontuações relativamente elevadas pode ser dada nas primeiras fases durante o tratamento do câncer antes que os casos muito graves de mucosite oral tornam-se observáveis . Independentemente de qual ferramentas de pontuação baseada clínico é usado, é importante que todos os sites da cavidade oral são examinados, o que pode ser difícil ou desconfortável em fases posteriores do tratamento do câncer.

Muitas vezes, é tentador interpretar paciente dados de sintomas no inter-individual, em vez de sobre os níveis intra-individuais. doentes auto-avaliaram pode introduzir uma pontuação mais elevada do que outros pacientes, dependendo de vários factores incluindo, mas não se limitando a, experiências anteriores sobre a doença ou dor. Além disso, o número ea força dos analgésicos narcóticos e não narcóticos também podem afetar as experiências de auto-relato de dor na boca resultante da mucosite oral. Por outro lado, alguns participantes continuaram a relatar dor na boca significativa, apesar de o uso de grandes quantidades de medicação analgésica [30].

Muitos consideram correlações entre as medidas subjetivas registrou-patients’ e medidas clinicamente gravadas obtidos por profissionais de saúde como tendenciosa com altos níveis de variabilidade. As tentativas de minimizar o viés no estudo atual foram feitas mediante a realização de calibração

a priori

, uso consistente de um folheto /cartaz com fotografias clínicas, enquanto avaliando os participantes e uso de principalmente um único examinador clínico ao longo do estudo. A grande maioria dos exames clínicos foram preenchidos por um investigador (A.M.G.), uma vez que um fator importante para experiências negativas na participação no estudo do câncer está envolvendo muitos médicos em consultas de check-up [31]. Além disso, este assegurou que as medições foram feitas principalmente por um investigador calibrado que tenderia a levar a uma menor variability.Although parece haver uma correlação estatística entre os sinais clínicos e sintomas relatados pelo paciente no nível do grupo, vários indivíduos desviado esse padrão neste estude. Por conseguinte, existe uma possibilidade que os melhoramentos subtis intra-individuais (ou deteriorações) podem ser mascarados se a eficácia das novas intervenções preventivas e terapêuticas orientadas para a mucosite oral é determinada em estimativas pontuais nível do grupo em vez de sobre os níveis intra-individuais.

conclusões

os resultados atuais indicam uma boa correlação entre a avaliação da experiência mucosite oral obtida a partir da escala PROMS e instrumentos actualmente disponíveis comumente usados ​​para avaliar a mucosite oral em pacientes com câncer de cabeça e pescoço. Assim, as experiências baseadas em paciente de mucosite oral, conforme relatado pela escala PROMS, pode ser uma ferramenta útil para aumentar a avaliação clínica da mucosite oral ou como uma avaliação substituto em situações em que os pacientes não podem suportar exames orais.

Agradecimentos

J. Charles Victor, M.Sc., P. Stat. no Instituto de Toronto para Ciências Clínicas Evaluative desde que as análises estatísticas dos dados.

Os autores também gostaria de expressar a sua sincera gratidão àqueles pacientes que concordaram em participar neste estudo e para todos os dentistas e pessoal de apoio em do Princess Margaret Hospital, Oncologia Clínica Dentária e todo o pessoal nas clínicas Medicina de radiação para a sua gentil assistência e apoio.