& nbspthreatening arritmias cardíacas quando se toma azitromicina (Zithromax, Zmax), disse que a FDA terça-feira.
existente prolongamento do intervalo QT, os níveis de bradicardia, e baixa sanguíneos de magnésio ou potássio estão entre os fatores de risco associados com a ameaça, de acordo com um comunicado de segurança de medicamentos FDA publicado no site da agência
.
em tais pacientes, a droga pode exacerbar prolongamento do intervalo QT e levar a torsades de pointes, uma forma potencialmente letal de arritmia.
a aviso resultou de uma revisão de dados iniciado no ano passado depois que os pesquisadores relataram um maior risco de morte cardiovascular em doentes a tomar azitromicina versus amoxicilina ou sem antibióticos. Na sequência da publicação desse estudo no
New England Journal of Medicine
maio passado, a FDA prometeu investigar as descobertas.
Em seu anúncio terça-feira, a FDA disse que estava fortalecendo o warnings- e-precauções secção do rótulo do medicamento para destacar o risco de prolongamento do intervalo QT e torsades de pointes.
Ele indicou que, embora a
NEJM
estudo teve limitações, tais como confiar em certidões de óbito para identificar uma causa cardiovascular de morte “, no equilíbrio … o estudo foi metodologicamente sólido e reforça a validade da conclusão geral.”
no estudo, o risco de morte cardiovascular foi de 1 em 4.100 entre os pacientes de alto risco ea duração do aumento do risco correspondia à duração da exposição azitromicina.
o FDA aconselhou os profissionais de saúde a “considerar o risco de ritmos cardíacos fatais com azitromicina ao considerar opções de tratamento para pacientes que já estão em risco de eventos cardiovasculares. “
Ele também observou que alguns antibióticos alternativos na classe dos macrólidos (que inclui azitromicina), bem como fluoroquinolonas” também têm o potencial de prolongamento do intervalo QT ou outros efeitos colaterais significativos que devem ser considerados na escolha de um medicamento anti-bacteriano. “
FDA adverte de arritmias com azitromicina