Entresto foi concedida aprovação “fast track” pela agência – A US Food and Drug Administration aprovou o primeiro de uma nova classe de drogas que mostram a promessa para combater a insuficiência cardíaca

A aprovação. de Entresto (sacubitril /varsatan) foi acelerado depois de um teste clínico descobriu que reduziu significativamente a taxa de morte e hospitalização por insuficiência cardíaca em comparação com outro, o tratamento muitas vezes prescrito, o FDA disse em um comunicado à imprensa.

A insuficiência cardíaca, que é caracterizada pela incapacidade do coração de bombear sangue suficiente, afeta cerca de 5,1 milhões de pessoas nos Estados Unidos. ataque cardíaco, pressão arterial alta e outras condições que prejudicam o coração são as principais causas, segundo a FDA.

“A insuficiência cardíaca é uma das principais causas de morte e incapacidade em adultos”, Dr. Norman Stockbridge, diretor do divisão de produtos cardiovasculares e renais em Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa de drogas, disse na nota de imprensa. “O tratamento pode ajudar as pessoas com insuficiência cardíaca viver mais tempo e desfrutar de uma vida mais ativa.”

Entresto é o primeiro de uma nova classe de medicamentos chamados inibidores neprilisina receptores da angiotensina, ou ARNIS

.

O novo droga foi avaliada em estudos clínicos envolvendo mais de 8.000 adultos. Foi mostrado para reduzir a taxa de morte cardiovascular e hospitalização. A maioria dos participantes do estudo também tomou medicamentos insuficiência cardíaca padrão, tais como beta-bloqueadores e diuréticos.

Os efeitos secundários comuns de Entresto incluídos baixa pressão arterial, potássio no sangue elevada e função renal, de acordo com o FDA.

um efeito adverso mais grave foi angioedema, uma reacção alérgica caracterizada por inchaço dos lábios ou face. Os negros e as pessoas com uma história de angioedema estão em maior risco desta reação, disse a FDA. As pessoas que tomam o medicamento deve procurar ajuda médica imediata se desenvolverem edema facial ou dificuldade para respirar, disse a agência.

Entresto não deve ser usado com qualquer medicamento inibidor da ECA, o que aumentaria o risco de um usuário do angioedema. E as mulheres devem interromper Entresto o mais rapidamente possível se ficarem grávidas, a FDA advertiu.

A droga é feita pela Novartis Pharmaceuticals, sediada em East Hanover, NJ