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02 de março de 2015 -. a FDA propõe para evitar que dois ingredientes protetor solar de entrar no mercado dos EUA, a menos que as empresas que utilizam-los em determinados produtos pode provar que são seguros e eficazes

a agência publicou a sua proposta no

Federal Register.

os ingredientes, ecamsule e enzacamene, estavam entre total de oito que a agência tem estado a rever por anos. Ambos os ingredientes proteger a pele dos raios ultravioletas.

No início de janeiro, a FDA disse que os outros seis não eram seguros ou eficazes. Ecamsule e enzacamene são os dois últimos na lista de pendências que foi necessária para resolver como parte da Inovação Act protetor solar, que foi assinado em lei em dezembro.

A organização que foi mais ativa na obtenção de que a lei aprovada, o acesso do público aos filtros solares (PASS) Coalition, expressou consternação com a proposta da agência.

a ação do FDA “em relação ecamsule e enzacamene significa que os americanos não terão acesso a produtos inovadores que têm sido utilizados com segurança em todo o mundo – em alguns casos por mais de uma década “, diz Michael Werner, assessor de política para o PASS Coalition, em um comunicado

.” no outono passado, o cirurgião geral dos Estados Unidos emitiu um apelo à acção sobre o cancro da pele incitando o governo federal para trabalhar com o setor privado e tomar as medidas necessárias para responder a esta crise de saúde pública “, diz ele. “Última ação da FDA é inconsistente com esta abordagem.”

ecamsule foi aprovado para uso em os EUA desde 2006, mas apenas a uma concentração específica e apenas em alguns produtos fabricados pela L’Oreal. A empresa obteve a aprovação para esses produtos através de um novo processo de aplicação de drogas. A última proposta da FDA aplica-se a um processo diferente em que L’Oreal está em busca de aprovação geral para ecamsule em várias concentrações e em várias formulações.

Enzacamene tem sido em análise na agência desde 2002. O pedido foi apresentado por uma divisão da empresa farmacêutica alemã Merck KGaA.

De acordo com o FDA, nenhuma das empresas tinha dados suficientes para provar que os ingredientes eram seguro ou eficaz.

L’Oreal, que é um membro da PASS Coalition, estava buscando para comercializar vários produtos com concentrações de até 10% ecamsule. Testes só olhou para concentrações de 0,33% para 3,96%, e no final não apoiar “a segurança dos ecamsule em qualquer concentração” na pele humana, de acordo com o FDA.