Excess clínicos na Demência Vascular pacientes que tomam drogas de Alzheimer por Daniel J. DeNoon

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17 de março de 2006 – Houve 11 mortes em pacientes com demência vascular tomando drogas Aricept de Alzheimer em um estudo clínico – e nenhuma morte em pacientes que tomaram pílulas de placebo inativo.

O relatório vem do fabricante de Aricept Eisai Co. Ltd., Tóquio, que vende Aricept em parceria com a Pfizer com sede nos EUA. Em os EUA, Aricept é aprovado para o tratamento da doença de Alzheimer ligeira a moderada.

No julgamento, houve 11 mortes entre 648 pacientes com demência vascular, tendo Aricept e zero mortes entre os 326 pacientes que receberam placebo na estudo de 24 semanas. Essa é uma diferença marcante. Mas pode muito bem ser devido a uma taxa surpreendentemente baixo de morte no grupo placebo -. E não a qualquer risco desconhecido de Aricept

Não há necessidade de aviso

O FDA está olhando para os dados, mas atualmente não encontra nenhuma razão para emitir um aviso, diz porta-voz da FDA Susan Cruzan.

“a FDA está a analisar os resultados do estudo. fizemos uma rápida revisão do mesmo e, neste ponto, não tem uma causa importante de preocupação “, Cruzan diz WebMD. “A droga continua a ser uma opção segura para os pacientes que estão recebendo.”

Eisai porta-voz Judee Shuler observa que o estudo é o terceiro ensaio clínico de Aricept em pacientes com demência vascular. Quando todos os três estudos são considerados em conjunto, a taxa de mortalidade entre aqueles que tomam Aricept foi de 1,7% vs. uma taxa de mortalidade de 1,1% em receptores de placebo. Essa diferença não é estatisticamente significativa, o que significa que é provável devido ao acaso.

“É a posição da Eisai que os resultados deste estudo não alterar o perfil de segurança global de Aricept,” Shuler diz WebMD. “O perfil de segurança do Aricept continua a ser favorável para a sua indicação aprovada [para ligeira a moderada a doença de Alzheimer].”

O que dizem os médicos

WebMD pediu dois principais especialistas demência o que eles pensavam sobre a notícia Aricept:

Sid Gilman, MD, diretor de Disease Research Center da Michigan Alzheimer e distinto professor de neurologia da Universidade de Michigan, Ann Arbor. .

Howard S. Kirshner, MD, professor e vice-presidente de neurologia da Universidade de Vanderbilt, em Nashville, Tenn

Gilman e Kirshner tanto nota que Aricept – tal como o seu drogas irmã, Razadyne, Exelon, e Cognex – aumenta a acetilcolina, um mensageiro químico. No cérebro, a acetilcolina pode ajudar a memória. Mas também pode abrandar o coração. Nos idosos, o que aumenta o risco de problemas cardíacos potencialmente mortais.

Os pacientes com demência vascular são particularmente propensas a ataques cardíacos e derrames. Assim, enquanto as drogas pode muito bem fornecer um benefício, eles também vêm com um risco aumentado. Shuler observa que Aricept, de fato, melhorar a função mental em pacientes com demência vascular, mas não melhorar as medidas de função global.