WASHINGTON (Reuters) – Um novo tipo de medicamento para baixar o colesterol feita pela Sanofi SA (SASY.PA) e Regeneron Pharmaceuticals (REGN.O) deve ser aprovado, um comité consultivo para os EUA Food and Drug Administration concluiu na terça-feira.

O painel votou 13-3 para aprovar a droga, Praluent, o primeiro de uma nova classe de medicamentos para baixar o LDL que inibem uma proteína conhecida como PCSK9.

A maioria dos membros do painel disseram que gostariam de ver a utilização do produto limitada, pelo menos inicialmente, para pacientes com uma predisposição genética para o colesterol elevado e aqueles com alto risco de doença cardiovascular que estão em doses máximas de terapia com estatina.

Eles querem ver resultados de um grande estudo em curso avaliar se efeito de redução do LDL da droga se traduz em risco cardiovascular reduzida antes de recomendar-lo ser usado em uma população mais ampla paciente.

A FDA não é obrigada a seguir o conselho de seus painéis consultivos, mas normalmente o faz.

Uma segunda droga da classe, da Amgen Inc (AMGN.O) Repatha, será considerada pelo painel na quarta-feira.

Se aprovada, espera-se que os medicamentos para gerar vendas anuais de mais de US $ 2,5 bilhões por 2020, de acordo com dados da Thomson Reuters.

O painel foi o primeiro em anos para discutir o uso de LDL como uma medida substituta da capacidade de um fármaco para reduzir ataques cardíacos e outros problemas cardiovasculares.

Os painelistas concordaram LDL-redução continua a ser um substituto adequado para benefício cardiovascular para estatinas, mas não eram tão convencido de que é apropriado para outras classes de medicamentos para baixar o colesterol.

Sanofi espera concluir a inscrição em um julgamento resultados cardiovasculares 18.000-paciente até o final do ano. Ele espera apresentar resultados até o final de 2017.

Eles expressaram alguma preocupação com sugestões nos dados que a droga poderia aumentar o risco de diabetes, mas disse que não está claro como significativo o risco era.

Havia também sugere que a droga possa ter impacto cognição e do fígado. Ele pode ter que ser usado em milhões de pessoas antes de esses riscos podem ser deduzidas, disse painelistas.

Eles também expressaram preocupação de que a droga, quando combinado com uma estatina, pode reduzir o LDL demais, e que os médicos tentassem compensar tomando pacientes off estatinas ou reduzir a sua dose. Essa preocupação também foi expressa pelo FDA nos seus documentos de informação lançadas anteriormente.

Praluent e droga da Amgen são projetados para ser administrado duas vezes por semana, por injecção.