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07 de abril de 2005 – A populares artrite droga Bextra será retirado do mercado norte-americano através de uma decisão emitida pela FDA quinta-feira

FDA funcionários disseram que pediu Pfizer -. fabricante da droga – para removê-lo a partir de farmácias dos Estados Unidos, porque os seus riscos de coração , problemas de estômago e pele superado claramente os seus benefícios.

Pfizer concordou em suspender as vendas e marketing de Bextra em os EUA, mas um comunicado da empresa diz que “respeitosamente discorda” com a opinião da FDA dos riscos e benefícios do Bextra. e Pfizer diz que vai falar com a FDA sobre maneiras de permitir que a empresa restaurar a disponibilidade do Bextra para médicos e pacientes.

Celebrex, um fármaco estreitamente relacionado também fabricado pela Pfizer, a partir da classe de analgésicos conhecidos como Cox-2 inibidores, será permitida para permanecer no mercado. Mas vai ser obrigado a carregar rigorosas novas advertências alertando os médicos e pacientes que eleva o risco de ataques cardíacos e acidentes vasculares cerebrais, diz o FDA.

Aspirina, Tylenol não incluído

As autoridades também dizem que estão ordenando novas advertências nos rótulos de todas as drogas anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) novas advertências nos rótulos de todas as drogas anti-inflamatórias não-esteróides ( NSAIDs), exceto aspirina, incluindo as drogas vendidas ibuprofeno e naproxeno.

Embora a aspirina não está incluído neste aviso, o uso regular faz aumentar o risco de hemorragia da úlcera do estômago. O acetaminofeno (Tylenol) não é uma droga anti-inflamatória e não está incluído em todos os avisos.

formas de prescrição dos medicamentos vai agora levar “caixa preta” alertas de aviso de doença cardíaca e risco de acidente vascular cerebral. Over-the-counter marcas – normalmente tomadas em doses mais baixas e por um curto período de tempo – devem alterar seus rótulos para incluir mais informações de risco. Ao mesmo tempo, a FDA salienta que eles não vêem quaisquer novos riscos acrescidos associados ao conforme a necessidade ou o uso a curto prazo de over-the-counter analgésicos.

A decisão é o culminar de mais de sete meses de controversyculmination público de mais de sete meses de controvérsia pública em torno de Cox-2 drogas provocou no ano passado, quando a empresa farmacêutica Merck retirou o Vioxx do mercado por causa de riscos cardíacos elevados . A decisão levou a uma ampla revisão do FDA de drogas COX-2 e analgésicos relacionados, incluindo três dias de audiências científicas na frente de um painel de peritos em fevereiro.

Funcionários quinta-feira disse que concluiu que todos os AINE potencialmente representar um risco cardíaco elevado, mas que os relatórios adicionais de reacções cutâneas perigosas com Bextra efetivamente fez pender a balança contra a continuação da venda.