quinta-feira, janeiro 27, 2011 – Gaithersburg, MD -. Um painel consultivo Food and Drug Administration votou 7-3, com um membro abstenção, para recomendar o uso expandido da Abbott ‘Laboratories RX AccuLINK carótida Stent sistema.

o dispositivo, um tubo flexível que é inserido artérias do pescoço que fornecem sangue para o cérebro, está actualmente aprovado pela FDA para uso em pacientes que estão doentes demais para se submeter à cirurgia para alargar artérias carótidas, as quais são estreitadas artérias localizados em cada lado do pescoço, que transportam o sangue para o cérebro

os benefícios da expansão da indicação para o sistema de stent AccuLINK -. que tem estado no mercado desde 2004 – superam os riscos, os membros do painel de dispositivos do sistema circulatório votou.

o stent carotídeo foi desenvolvido como uma alternativa a um procedimento cirúrgico chamado endarterectomia, que tem provado ser muito eficaz na abertura artérias e prevenindo, assim, acidente vascular cerebral . Mas muitos pacientes que têm um alto risco de acidente vascular cerebral não são fortes o suficiente para suportar os rigores da cirurgia.

De acordo com os pacientes de rotulagem em vigor deve ter um diâmetro do vaso de 4,0 a 9,0 milímetros no ponto mais estreito.

Além disso, eles devem ter tanto sintomas neurológicos tais mini-derrames ou problemas de visão e, pelo menos, 50 por cento estreitamento da artéria carótida comum ou interna por ultra-sonografia ou angiografia, ou, se não houver sintomas neurológicos lá deve ser de pelo menos 80 por cento estreitamento da artéria carótida comum ou interna por ultra-som ou angiograma.

o estreitamento das artérias é causada por uma acumulação de placa bacteriana, uma cera, substância rica colesterol e pelo endurecimento das paredes dos vasos com a idade.

Se o FDA aprova nova indicação, a exigência de estreitamento 80 por cento seria reduzido a 70 por cento.

em documentos de informação publicados antes da reunião de quarta-feira, os revisores da FDA analisou dados de da empresa carótida revascularização Endarterectomy Versus stent Trial (CREST), que encontrou angioplastia e colocação de stent carotídeo parecia ser tão seguro, eficaz e durável quanto a endarterectomia para o tratamento de pacientes com ambas estenose carotídea sintomática e assintomática.

o primário endpoint do estudo CREST foi o composto de qualquer acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte dentro de 30 dias ou acidente vascular cerebral originários da artéria afetada no follow-up. Os pacientes foram acompanhados por até quatro anos. A taxa de acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio, morte ou dentro dos primeiros 30 dias foi de 7,2 por cento em doentes randomizados para o stent e 6,8 por cento em doentes do grupo endarterectomia.

Depois de uma média de cerca de dois anos e meio de follow-up, o grupo stent geralmente fez, bem como os pacientes de cirurgia, mas não havia como ligeiramente maior taxa de acidente vascular cerebral nos 30 dias seguintes ao procedimento.

os membros votaram 6-4 , com uma abstenção, que o sistema é seguro para pacientes com risco padrão de eventos adversos.

nos documentos de informação, os revisores da FDA advertiu que a segurança do dispositivo depende, em grande medida, da habilidade do médico implantá-lo.

os membros do painel disseram que gostariam que os médicos passam por um treinamento abrangente antes de fazer qualquer implantes.

a FDA não é obrigada a seguir o conselho de seus comitês consultivos, mas muitas vezes não.

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