Ataque

& nbspanalysis, utiliza dados de ensaios clínicos publicados trazer à tona um padrão que pode não aparecer em um único estudo.

Os pesquisadores descobriram Pradaxa foi associada a um aumento risco de ataque cardíaco ou síndrome coronariana aguda (infarto ou angina), em comparação com outros dois diluentes de sangue comumente usados, warfarin (Coumadin, Jantoven) e enoxaparina (Lovenox®)

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Entre os que tomaram Pradaxa, 1,19 por cento tinham um ataque cardíaco ou sofria de síndrome coronariana aguda em comparação com 0,79 por cento dos que tomaram uma das outras drogas, eles observaram.

Embora tenha havido um aumento de 33 por cento no risco relativo de um ataque cardíaco entre aqueles tomar Pradaxa, o absoluto aumento do risco – isto é, o risco adicional para qualquer um indivíduo de ter um ataque cardíaco se em Pradaxa – foi de 0,27 por cento, disseram pesquisadores

Pradaxa foi aprovado pela Food US. and Drug Administration em outubro de 2010 para as pessoas com um problema comum do ritmo cardíaco chamada fibrilação atrial. Pessoas com fibrilação atrial correm um maior risco de acidente vascular cerebral e muitas vezes são prescritos medicamentos para evitar a coagulação.

Pradaxa é muitas vezes prescrito como uma alternativa à varfarina, um medicamento que tem sido usado por um longo tempo, mas que pode aumentar o risco de sangramento e é difícil de dosar corretamente.

Pradaxa também é utilizado para prevenir coágulos sanguíneos em pessoas que tiveram a cirurgia de substituição da articulação.

“para as pessoas com fibrilação atrial, dabigatran tem um perfil de benefício-risco favorável, mas para outros usos o risco de ataque cardíaco tem de ser levado em conta “, disse o pesquisador Dr. Ken Uchino, diretor do Programa de Bolsas de Formação Vascular Neurologia da Cleveland Clinic.

o relatório foi publicado no 09 de janeiro edição online da

Archives of Internal Medicine

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no grande estudo que levou à aprovação do Pradaxa, há foi uma sugestão de que Pradaxa pode estar associado a um aumento do risco de ataques cardíacos, Uchino explicou.

no entanto, o benefício do medicamento para os pacientes com fibrilação atrial são superiores aos riscos, disse ele.

“o aumento de [ataque cardíaco] risco associado a dabigatrana é pequeno, e o benefício na prevenção de acidente vascular cerebral em pessoas com fibrilação atrial é maior “, disse Uchino.

por Pradaxa está associada a um risco aumentado isn ataque cardíaco ‘ t claro, dizem. É possível que Pradaxa não aumentar o risco de ataque cardíaco diretamente, mas pode não ser tão eficaz como a varfarina e aspirina na prevenção de ataques cardíacos, acrescentou.

Dr. John Smith, vice-presidente de desenvolvimento clínico e assuntos médicos da Boehringer Ingelheim, os fabricantes de Pradaxa, disse que “nós não concordamos com a conclusão e o método utilizado para esta meta-análise. Com base em todos os dados, concluímos que o ataque cardíaco não é uma consequência adversa do tratamento Pradaxa. “

Outro especialista disse que o risco de ataque cardíaco não superam os benefícios da droga, especialmente tendo o risco de hemorragia grave com varfarina em conta.

“Eu seria cauteloso sobre esta meta-análise. Ele não me convence,” Dr. William O’Neill, professor de cardiologia e reitor executivo de assuntos clínicos na Universidade de Miami School of Medicine, disse. “Estou impressionado com os dados.”

A varfarina, O’Neill acrescentou, “é uma droga muito ruim.”

Apesar de ter estimado em cerca de um em cada 10 pacientes não podem tolerar Pradaxa porque de efeitos colaterais gastrointestinais graves, “você não tem que monitorá-lo da maneira que você tem que com varfarina. é uma grande melhoria em relação ao warfarin.”

Dr. Jeremy Jacobs, professor de medicina geriátrica do Centro Médico da Universidade Hebraica de Jerusalém e autor de um editorial acompanhante, disse que o estudo mostra a importância de continuar a acompanhar novas drogas depois de terem sido aprovados e colocados no mercado.

“O debate dabigatrana é um bom exemplo que levanta questões relativas à vigilância pós-comercialização e farmaco-vigilância”, disse Jacobs. “Quem assume a responsabilidade? Industry? Pesquisadores independentes? Os organismos nacionais?”

“Eu, pessoalmente, tendem a favorecer o último, uma vez que as apostas são muito altas para as novas drogas, e é difícil para a investigação apoiada pelo setor para superar conflitos de interesse que surgem inevitavelmente “, acrescentou.

quanto dabigatrana está em causa, Jacobs disse que os médicos devem ser cautelosos, especialmente quando se prescreve-lo para pacientes com doença cardíaca conhecida. O problema só será esclarecido como mais dados sobre o risco acumula e como ele mede-se contra os perigos de hemorragia colocado pela varfarina, disse ele.