FDA Solicita Singulair, Accolate, Zyflo e Zyflo CR a Nota Precaução Sobre Relatórios de comportamento, humor alterações por Miranda Hitti

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12 de junho de 2009 -. perguntou o FDA hoje fabricantes de Singulair, Accolate , Zyflo e Zyflo CR para incluir uma precaução nos rótulos desses medicamentos sobre relatos de comportamento e alterações de humor.

Singulair é usado para tratar a asma e sintomas de rinite alérgica. Accolate, Zyflo, e Zyflo CR são utilizados para tratar a asma.

Todos os quatro drogas são inibidores do leucotrieno, os quais afectam a via dos leucotrienos, que está envolvido na resposta do organismo a estímulos inflamatórios (tais como a respiração em um alérgeno) .

O FDA observa que alguns pacientes que usam essas drogas têm relatado eventos neuropsiquiátricos (comportamento ou alterações de humor), incluindo agitação, agressividade, ansiedade, alterações de sonhos e alucinações, depressão, insônia, irritabilidade, inquietação, pensamento e comportamento suicida (incluindo suicídio), e tremor.

a FDA já analisou dados de ensaios clínicos sobre o risco de suicídio em pacientes que tomam inibidores de leucotrienos.

na referida análise, que a FDA lançado em janeiro de 2009, o FDA disse que não encontrou nenhum sinal de uma ligação entre Singulair, Accolate, Zyflo ou Zyflo CR e risco de suicídio. Na época, a FDA disse que ainda estava analisando dados clínicos sobre outros eventos comportamentais e de humor.

O FDA Advice

Em seu site, a FDA publicou o seguinte conselho sobre inibidores de leucotrienos para os pacientes e os prestadores de cuidados de saúde:

os pacientes e profissionais de saúde devem estar cientes do potencial para eventos neuropsyschiatric com estes medicamentos

os pacientes devem conversar com seu médico se estes eventos. ocorrer.

os profissionais de saúde devem considerar a interrupção desses medicamentos se os pacientes desenvolvem sintomas neuropsiquiátricos.

Singulair é feita pela empresa farmacêutica Merck. Em um comunicado publicado em seu site, a Merck diz que actualiza informação de prescrição do Singulair sobre eventos adversos relatados depois que a droga entrou no mercado, incluindo os tipos de eventos neuropsiquiátricos hoje referidos pela FDA.

“Merck vai continuar a trabalhar com a FDA para rever a informação de prescrição para Singulair nos Estados Unidos para incluir uma precaução relacionadas a esses eventos “, afirma Merck, acrescentando que está” confiante na segurança e eficácia de Singulair, um medicamento que tem sido prescritos para dezenas de milhões de pacientes com asma e rinite alérgica desde a sua aprovação mais de 11 anos atrás “.

Accolate é feita por AstraZeneca. Zyflo e Zyflo CR são feitas por Cornerstone Pharmaceuticals. Essas empresas farmacêuticas não estavam imediatamente disponíveis para comentar o pedido de alteração de rótulo do FDA.