Os ensaios clínicos são vitais para novos tratamentos contra o cancro

Os ensaios clínicos em seres humanos formam a parte final de um processo de teste, que dura anos e através do qual todos os novos médicos tratamentos devem passar. Alguns pacientes com câncer podem ser convidados por seus médicos para introduzir um tal julgamento. Outros tomarão a iniciativa de forma independente para pesquisar o assunto e, em seguida, solicitar ao seu médico sobre o que existem possibilidades.

Este hub olha para o fundo para participar de testes de novos tratamentos contra o cancro e que está envolvido. A decisão de participar de um estudo clínico é pessoal e deve ser feita depois de muita reflexão e discussão. Se você é ou alguém próximo a você está enfrentando essa decisão, espero que o que está escrito aqui vai ajudar

testes de drogas câncer:. Como eles estão organizados

Cada novo medicamento e dispositivo médico tem que receber a aprovação das autoridades reguladoras dos países onde será vendido. Nos Estados Unidos, por exemplo, a Food and Drug Authority (FDA) é responsável pela emissão de tal aprovação. Aplicando para aprovação é um processo complexo, que inclui o envio de um arquivo enorme que contêm informações altamente detalhadas sobre o produto.

Muita desta informação vem de ensaios clínicos. Ensaios são conduzidos num certo número de fases, conforme mostrado na tabela

tipos de estudos clínicos.; explicação das fases

Fase

Conduzidas em

Perguntas formuladas

modelos pré-clínicos de computador, culturas de células e tecidos, microorganismos, animais dada uma ampla gama de doses Recolha de dados para prever como a substância pode atuar no corpo, se não seria eficaz no tratamento de uma doença, se e que tipo de efeitos tóxicos podem ocorrer, os dados iniciais sobre doses potenciais. Fase I Os grupos pequenos, geralmente de voluntários humanos saudáveis, que são dadas doses baixas, que pode ser aumentada gradualmente Como a substância é distribuída e processados ​​no corpo humano (farmacocinética /farmacodinâmica). Em que dose é que começa a causar efeitos colaterais indesejáveis, e em que dose que estes tornam-se inaceitavelmente grave (tolerância /segurança). Fase II Larger grupos de voluntários humanos e /ou pacientes com a doença /s, a substância é, eventualmente, intenção de tratar. Pode incluir a comparação com uma demonstração placebo (substância inativa) que a substância tem efeitos biológicos em seres humanos que podem ser terapeuticamente relevantes (eficácia). Em que dose é que começa a ter qualquer efeito perceptível. Quantos assuntos responder. Além disso recolha de dados sobre a tolerância /segurança. Fase III Grandes grupos de pacientes que receberam doses terapêuticas. Normalmente, a substância é comparado com um placebo, às vezes também com um tratamento já estabelecidas. Estes estudos podem durar vários anos. Para obter a prova real de que a substância apresenta eficácia no tratamento de uma doença, evitando complicações, aliviar os sintomas e /ou melhorar a sobrevivência ea qualidade de vida. Para ver se é melhor do que os tratamentos existentes em termos de eficácia e /ou tolerância /segurança. Além disso recolha de dados sobre a tolerância /segurança. Fase IV Também chamada de vigilância pós-comercialização e conduzida após o produto ter obtido aprovação e foi colocado no mercado. Principalmente com base em notificações dos médicos e farmacêuticos. Recolha de dados sobre a tolerância /segurança durante longos períodos de uso na prática clínica de rotina. Análise dos efeitos em diferentes populações de pacientes (por exemplo, idade, etnia, sexo). Custo-eficácia. Cada fase tem suas próprias projetos típicos de estudo. A maioria dos pacientes serão convidados a participar de um ensaio de Fase III. O design mais comum na fase III é a de um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo studyTo ler mais sobre ensaios clínicos de câncer

cancro Ensaios Clínicos: Um Guia para Commonsense Experimental Cancer Therapies e TrialsA Clínica guia claro e detalhado escritos para pacientes com câncer que estão pensando em aderir a um ensaio clínico. Abrange todos os aspectos, como as perguntas a fazer, o processo de tomada de decisões e questões práticas para lidar.

Comprar O que são randomizados, duplo-cego, os estudos (controlados com comparador e) controlado por placebo?

Este projeto é comumente usado em ensaios de fase III. O novo tratamento experimental é comparado com uma substância inactiva (controlado por placebo) e, por vezes, para um tratamento estabelecido (controlados por comparação) que já é utilizada na prática rotineira. Este é para ver se a nova substância apresenta quaisquer vantagens, tais como:

sendo mais eficaz;

causando menos efeitos colaterais;

sendo mais conveniente (por exemplo, comprimidos tomados em casa em vez de infusões dadas no hospital).

em um desses estudos, será atribuído por sorteio (aleatoriamente) para um dos grupos de tratamento. Com um duplo-cego, nem você nem o investigador sabe qual o tratamento que está recebendo. A cegueira vai durar durante todo o julgamento a menos que seja necessário para o investigador para descobrir essa informação, por exemplo, em caso de emergência.

Tempo compromisso

O que se espera de um participante?

Se você quiser para participar de um estudo clínico, você primeiro terá que passar por uma triagem para ver se você satisfaz os critérios.

Cada estudo tem uma lista de critérios de inclusão. Estas são as condições que você deve preencher para poder ser aceite. Eles podem incluir, por exemplo, a idade, o estágio de seu câncer atingiu, tipos de tratamento anterior.

Da mesma forma, existem critérios de exclusão, que o irá impedir de participar. Ser ou pretendem estar grávida é um critério de exclusão para a grande maioria dos estudos. Alguns estudos droga contra o câncer são limitadas a pacientes recém-diagnosticados e excluir pacientes que já receberam qualquer forma de tratamento para o cancro.

Em seguida, você será solicitado a assinar um Termo de Consentimento Informado. Ao fazer isso, você indicar que você recebeu e compreendeu a informação detalhada sobre o estudo e que você está disposto a participar.

Uma vez que o formulário é assinado, quaisquer testes ou procedimentos necessários para verificar a sua elegibilidade ainda será executada . Se estes estão em ordem, você irá iniciar o tratamento em estudo.

Você vai ser obrigado a seguir todas as instruções dadas a você pela equipe do estudo, tomar o tratamento exatamente como prescrito, participar em todas as visitas de estudo programadas e submeter-se com os testes e procedimentos necessários. Se não, você pode ser retirado do estudo.

Uma coisa que você não é obrigado a fazer é continuar até o fim do estudo. Sua primeira decisão de participar é completamente sua. Mesmo depois de ter tomado essa decisão, ficarão livres para deixar o estudo a qualquer momento, sem dar uma razão. Para sua segurança, então você vai ser, provavelmente, pediu para assistir para uma visita final. Quais são os ensaios clínicos arriscado?

Há sempre alguns riscos associados com estar em um estudo clínico.

o novo produto está sendo testado em um ensaio clínico ainda está em fase experimental de modo que haverá algumas lacunas na informação conhecida sobre o assunto. Vai só foram testados em muito pequenos grupos anteriormente. Isto significa que, apesar de todos os esforços e precauções para minimizar o risco, alguns efeitos colaterais raros pode ainda não foram identificados e podem ocorrer pela primeira vez.

Estes novos efeitos secundários podem ser desagradável ou ter consequências graves, possivelmente mesmo sendo fatal. Câncer tratamentos são frequentemente muito agressivo, de modo que o risco de efeitos secundários graves pode ser maior do que de outra forma.

Há também a possibilidade de que o novo tratamento pode ser menos eficaz do que as estabelecidas. Em tal caso, o cancro pode evoluir mais rapidamente do que se outro tratamento tinha sido dada.

Alguns dos testes e procedimentos adicionais necessários apenas para a finalidade do processo pode realizar os seus próprios riscos. Por exemplo, dando amostras de sangue está associada com um ligeiro risco de infecção. Assim, quanto mais amostras que têm de ser recolhidos, maior o risco acumulado. Muitos pacientes de câncer têm um sistema imunológico comprometido, então as conseqüências da infecção são mais graves.

Finalmente, em um estudo cego, controlado, não há garantia de que o tratamento do estudo receberá será o novo productand não placebo inativo. Mais uma vez, isso pode afetar a taxa de progressão do câncer.

Então, se há riscos, deve pacientes com câncer considerar ensaios clínicos?

Assim como os riscos potenciais, um teste de drogas câncer pode potencialmente trazer benefícios.

o melhor benefício de todos, e certamente o mais desejado, é que o novo tratamento terá um impacto realmente perceptível sobre o câncer e prolongar a vida de forma significativa. Melhor alívio dos sintomas e melhora da qualidade de vida no tempo restante são menores, mas também importante benefício.

No entanto, não há absolutamente nenhuma garantia de que qualquer um destes resultados vai acontecer. Em particular, em um estudo controlado por placebo, você pode até não receber um tratamento de estudo ativo.

Os participantes do estudo são monitoradas com muito cuidado por toda parte. Isto significa que outros problemas de saúde, não necessariamente relacionados com o estudo, pode ser detectada e tratada mais cedo do que de outra forma poderiam ser o caso.

Muitas pessoas que participam em estudos clínicos derivar significado e conforto do fato de que eles são desempenhando um papel vital na pesquisa médica. Mesmo que eles não obter benefícios pessoais, eles sabem que estão a contribuir para o desenvolvimento de melhores tratamentos para a doença no futuro.

Nos vídeos abaixo, Ray e Louisa falar sobre ser participantes em ensaios clínicos no cancro da Stanford a história de Ray Institute.

história de Louisa

custa para ser um objeto de estudo, ou eles são pagos?

voluntários saudáveis, que participam na fase I e fase II estudos são paga, muitas vezes, generosamente, para o seu tempo e participação.

é uma regra fundamental, no entanto, que os pacientes não devem receber qualquer pagamento para estar em um estudo. A razão para isso é que o paciente não deve ser influenciado por outros que não sejam médicos quando se decide se a participar preocupações.

Estar em um ensaio clínico significa que você não obter a medicação do estudo de forma gratuita e qualquer taxa exames ou consultas que são necessários especificamente para fins de estudo são pagos pela empresa farmacêutica que é responsável pelo desenvolvimento do produto de teste (patrocinador do estudo).

Além disso, o patrocinador do estudo é obrigado a fazer um seguro para cobrir tratamento para quaisquer lesões ou outros problemas médicos que podem ocorrer como resultado direto da participação no estudo.

O patrocinador do estudo, por norma também reembolsa os participantes para os custos necessários e razoáveis ​​incorridos para viagens, alimentação e alojamento enquanto participava de visitas de estudo.

As suas opiniões

você consideraria participar de um ensaio clínico de um paciente?

Sim, sem reservas qualquer

Só se eu estava convencido de que havia muito boa chance de benefício pessoal

Só se ele não iria interferir muito com a vida diária

não, eu não iria participar de um ensaio clínico

Ver resultados sem votingWho aprova e supervisiona a realização de ensaios clínicos?

Cada estudo tem de obter a aprovação da autoridade reguladora nacional (por exemplo, FDA dos EUA).

Além disso, em cada local onde o estudo será executado, uma opinião positiva tem de ser obtido a partir de um grupo local. Isto é chamado o Institutional Review Board (IRB) nos EUA, enquanto na Europa é geralmente conhecido como Comitê de Ética (CE). Membros do IRB /CE incluem médicos de várias disciplinas, bem como enfermeiros, farmacêuticos, advogados, filósofos morais /eticistas, cientistas e representantes do público em geral.

Tanto a autoridade nacional ea revisão IRB /CE a proposta inicial e receber relatórios e notificações regulares durante o curso do estudo. Ambos têm o poder de exigir mudanças a serem feitas, ou mesmo parar um julgamento se o considerarem está expondo os participantes a um risco muito grande ou se encontrar a falha com a metodologia.

tomada de decisão não deve ser apressado

Ensaios clínicos: fazer uma

decisão

Você nunca vai ser forçado ou apressado para tomar uma decisão sobre a possibilidade de participar de um julgamento. Juntamente com o Formulário de Consentimento Informado, você será dada uma descrição verbal e escrita detalhada do julgamento, os seus objectivos, riscos potenciais e os benefícios potenciais.

Você será incentivado a discutir o assunto com o investigador do estudo, o seu próprio médico e sua família e amigos íntimos. Você tem o direito de tomar tanto tempo quanto você precisa para tomar sua decisão.

Você precisa pensar sobre como estar no julgamento irá afetá-lo. Isso inclui não apenas os problemas descritos acima, mas outros fatores também. Em particular, como vai frequentar para as visitas extras, testes e procedimentos exigidos pelo impacto estudo sobre sua vida? você vai ter dificuldade para cumprir as demais instruções e condições?

Cada vez mais, os ensaios incluem agora um chamado estudo pharmacogenomic secundário. Para isso, você será convidado a doar amostras adicionais de sangue ou tecido a partir do qual DNA serão extraídos e analisados. O objectivo destes estudos é encontrar mais sobre a base genética da sua doença e como ela pode ser afetada pelo tratamento do estudo. Um segundo formulário de consentimento deve ser assinado para estes estudos. Você tem o direito de recusar este estudo e ainda continuar a tomar parte no estudo principal.

Como encontrar um câncer de ensaio clínico

Não há garantia de que o seu médico irá encaminhá-lo a um julgamento de sua ou vontade própria. Uma pesquisa constatou que apenas 2-4% dos pacientes recentemente diagnosticados com câncer participaram em ensaios clínicos. Uma das razões para isso muito baixa proporção é igualmente uma baixa proporção de médicos solicitantes seus pacientes para ensaios.

Por esta razão, alguns pacientes com câncer decidir ser proativo e encontrar informações sobre os ensaios por si mesmos.

o Instituto Nacional do Câncer nos Institutos Nacionais de Saúde mantém um banco de dados on-line público gratuito de ensaios clínicos relacionados com o cancro em todo o mundo. Extensiva a ajuda está disponível para os usuários do banco de dados, incluindo um manual escrito, guia de vídeo, linha telefónica de ajuda toll-free e chat on-line

câncer de ensaios clínicos:. Um guia de senso comum para Experimental Cancer Therapies and Clinical TrialsHaving todas as informações necessárias junto em um único livro pode ser útil. Este livro tem recebido apenas 5 estrelas comentários dos leitores.