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11 de abril de 2000 (Washington) – Depois de jogar a posição de um tratamento de segunda linha durante dois anos , a artrite reumatóide (AR) fármaco Enbrel (etanercept) poderá em breve receber um tiro em que conduz fora como uma terapia de primeira linha. um comitê consultivo da FDA recomendou terça-feira que etiqueta da droga Enbrel dizem que o medicamento pode tratar pacientes com estágios iniciais de RA que têm ainda tentar outras opções de tratamento.

a comissão também disse que os fabricantes de Enbrel devem ser autorizados a reivindicar a droga pode retardar os danos estrutural das articulações artríticas, como resultado da RA. a FDA normalmente segue as recomendações de aconselhamento, mas não precisa.

aprovado em 1998, Enbrel atualmente está aprovado para tratar pacientes com AR activa moderada a grave quando outros medicamentos anti-reumatóide não foram bem sucedidos.

a artrite reumatóide é mais comum em mulheres do que homens. A doença ataca muitas áreas do corpo, mas parece concentrar-se principalmente nas articulações das mãos e dos pés. O envolvimento dos tecidos articulares, progride ao longo do tempo, levando a deformidade das articulações e da deficiência do doente.

A mudança rotulagem proposta foi apoiada por um estudo que comparou Enbrel com outro medicamento chamado metotrexato – considerada o padrão ouro no tratamento da AR. O ensaio foi conduzido em 69 locais em os EUA e Canadá, e incluiu mais de 600 pacientes que tinham articulações tanto inchados ou concurso. O objetivo foi comparar a deterioração ou erosão do tecido comum entre os pacientes que tomaram os dois medicamentos diferentes.

Estudos anteriores sugeriram que muitos pacientes com AR inicial tratados com metotrexato desenvolver poucos, se houver, erosões de suas articulações. A análise deste estudo mostrou que Enbrel é comparável ao metotrexato.

O estudo levantou pouca preocupação com o quão seguro Enbrel é de usar. A questão da segurança primária centrada na possibilidade de infecções graves quando utilizar Enbrel. Mas neste ensaio, Enbrel parecia ser geralmente segura e bem tolerada. Na verdade, uma proporção maior de pessoas em metotrexato relataram efeitos colaterais do que aqueles em Enbrel.

Alguns dos eventos mais comumente relatadas foram dor de cabeça, náuseas, prurido, corrimento nasal, diarréia, hemorragia no local da injecção, dor abdominal, e tonturas. Sangramento no local da injeção foi o único evento mais comumente associado com o tratamento com Enbrel.

Doutores notar que eles ainda não têm a visão completa da utilização Enbrel como um tratamento de primeira linha de RA. “Eu acho que ainda há alguma preocupação de que não temos o suficiente a longo prazo acompanhamento”, presidente da comissão FDA David Yocum, MD, diz WebMD. No entanto, o professor de medicina na Universidade do Arizona, diz que, embora Enbrel não foi convincente superior, que parecem ter uma vantagem distinta durante o primeiro mês de tratamento. Com o tempo, ele diz, também parece ser a construção de uma muito melhor perfil de segurança.