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Cerca de 15.000 dispositivos da Medtronic utilizados em procedimentos cardíacos estão sendo recordados pela empresa, porque eles têm defeitos que podem resultar em ferimentos graves ou morte, os EUA Food and Drug Administration anunciou.
os produtos recolhidos são fios-guia. Eles são inseridos através de uma artéria e usado para guiar em dispositivos lugar, como stents, o
Associated Press
relatado.
O recall foi implementada 21 de outubro após Medtronic foi informado de cerca de quatro problemas, incluindo um paciente que sofreu uma parada cardíaca, mas foi reanimado, segundo a porta-voz da empresa Joseph McGrath.
O revestimento dos fios-guia recall poderia romper e possivelmente bloquear um vaso sanguíneo. O revestimento é destinado a ajudar os fios deslizar através dos vasos sanguíneos mais facilmente, o
AP
relatado.
A FDA classificou o recall como Classe I, uma categoria reservada aos produtos com um potencial razoável causar ferimentos graves ou morte.
O recall abrange certos lotes de fios-guia feitas desde abril. Medtronic disse que suspendeu novas remessas dos fios e alertou os reguladores em todo o mundo sobre o problema, o
AP
relatado.