Stelara aprovado para o tratamento de moderada a grave psoríase em placas em Adultos & nbsp

setembro 25, 2009 – A FDA aprovou hoje um novo fármaco biológico chamado Stelara para o tratamento de psoríase em placas moderada a grave em adultos

Plaque psoríase é uma doença do sistema imunitário que resulta na rápida superprodução de células da pele.. De acordo com o FDA, cerca de 6 milhões de pessoas em os EUA têm psoríase em placas, que é caracterizada por manchas mais espessas inflamado, pele vermelha, muitas vezes cobertos com escamas prateadas.

Stelara é administrado por injecção. Após o primeiro tiro, os pacientes ter outra chance quatro semanas mais tarde, e, em seguida, um tiro a cada 12 semanas.

Um painel consultivo da FDA recomendou a droga para a aprovação da FDA em junho de 2008. Na época, Stelara foi referido por o nome de seu ingrediente ativo, ustekinumab.

“Esta aprovação oferece uma alternativa de tratamento para as pessoas com psoríase em placas, o que pode causar desconforto físico significativo da dor e coceira e resultar em baixa auto-estima para as pessoas que são auto-consciente sobre sua aparência,” Julie Beitz , MD, diretor do Escritório de Avaliação de Medicamentos III no Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa de drogas, diz em um comunicado.

Stelara é um anticorpo monoclonal, uma molécula feita em laboratório que imita próprios anticorpos do corpo que são produzidos como parte do sistema imunitário. Stelara trata psoríase, bloqueando a ação de duas proteínas que contribuem para o excesso de produção de células da pele e inflamação.

O FDA aprovou Stelara com base em três estudos de 2.266 pacientes que receberam quer tiros de Stelara ou um placebo. Os pacientes que receberam Stelara eram mais propensos a alcançar o valor de referência dos estudos para a redução na psoríase, de acordo com a Centocor Ortho Biotech Inc., que faz Stelara.

Em um comunicado à imprensa, a FDA salienta que, devido Stelara reduz a imunológico a capacidade do sistema para combater infecções, o produto apresenta um risco de infecção. “Infecções graves têm sido relatados em pacientes que receberam o produto e alguns deles levaram à hospitalização. Estas infecções foram causadas por vírus, fungos ou bactérias que se espalham por todo o corpo. Também pode haver um risco acrescido de desenvolver cancro,” os estados FDA.

O FDA está exigindo uma avaliação de risco e estratégia de mitigação para Stelara que inclui um plano de comunicação dirigida aos prestadores de cuidados de saúde e um guia de medicação para os pacientes.

O que faz moderada a grave psoríase Look Like?