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11 de janeiro de 2010 -. -. a FDA aprovou Actemra para artrite reumatóide moderada a grave em doentes que não tenham respondido a um ou mais inibidores de TNF

Actemra, dada por infusões uma vez por mês uma hora de duração, é o primeiro inibidor de IL-6 para a artrite. inibidores de TNF incluem Cimzia, Enbrel, Humira, Remicade, e Simponi.

Actemra não pode ser administrado em combinação com estes ou outros tratamentos para a artrite biológicas. pode ser utilizado em combinação com fármacos modificadores da doença, tais como o metotrexato.

Embora a droga é aprovada apenas para doença relativamente grave, Roche diz que está a trabalhar com a FDA para estender a aprovação para pacientes nos estágios iniciais da artrite reumatóide (AR).

“Estamos otimistas de que trabalhando com a agência, que será capaz de gerar os dados adicionais necessários para apoiar a aprovação em linhas anteriores de terapia RA “, Roche Chief Medical Officer Hal Barron, MD, diz em uma nota de imprensa

IL-6. , ou a interleucina-6, é um mensageiro químico envolvido nas respostas imunes destrutivas no centro da artrite. Os doentes com artrite têm aumentado IL-6 níveis.

Em 2008, um painel consultivo da FDA votou 10-1 a favor da aprovação Actemra, também conhecido pelo nome genérico tocilizumab. Ele já está aprovado no Japão, Austrália e Europa, onde é vendido como RoActemra.

Actemra foi criado pela Genentech, agora uma parte da gigante farmacêutica Roche. Em extensos ensaios clínicos, Actemra foi eficaz na redução dos sintomas de artrite em pacientes nos quais os inibidores de TNF tinha falhado.

efeitos colaterais significativos nestes ensaios clínicos incluíram infecções graves, diverticulite, e reações alérgicas graves. Alguns pacientes tinham níveis elevados de colesterol e gorduras do sangue.

Roche concordou em um extenso estudo de segurança pós-comercialização e apoiará um programa ativo para monitorar pacientes de tomar a droga.

Actemra será disponível para US pacientes a semana de 18 de janeiro, diz Roche.

Compreender a artrite reumatóide