Painel de Peritos recomenda “caixa preta” de advertência para o Elidel, Protopic & nbsp & nbsp

fevereiro 16, 2005 – Dois relativamente novos e muito populares cremes de prescrição usado para tratar o eczema em crianças e adultos podem em breve apresentar uma advertência “caixa preta” -. Indicando as drogas representam um risco de câncer para alguns

Em um reunião FDA, um distinto painel nacional de peritos analisaram dados médicos que ligava Elidel e Protopic com um risco aumentado de cancro da pele e linfoma

Sua recomendação:. que ambos os medicamentos portadores de uma indicação de que as drogas podem aumentar o risco de Câncer. Eles continuam a apoiar a decisão do FDA original que as drogas não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 2.

“Nós fizemos a nossa recomendação com base em dados de animais e plausibilidade biológica combinado com o fato de que o uso destes produtos está aumentando tremendamente “, diz Dianne Murphy, MD, membro do comitê e diretor do FDA Office of Pediatric Therapeutics.

Ambas as drogas são actualmente aprovado para o tratamento de eczema, uma condição inflamatória da pele que afeta alguns 15 milhões de americanos, 20% dos quais são crianças. A condição faz com que, vermelho pele seca, coceira, que pode formar bolhas ou desenvolver manchas escamosas.

A maioria dos pacientes desenvolvem seu primeiro ataque de eczema antes que eles são 12 meses de idade. Ambos Elidel e Protopic são atualmente aprovado para uso em crianças com idade entre 2 e para cima.

Enquanto o comitê FDA recomenda um aviso severo para todos aqueles que usam a droga, Murphy sublinha que não houve ensaios clínicos humanos que indicavam câncer era um risco.

no entanto, ela diz WebMD que o comitê analisou numerosos estudos com animais que fizeram indicar um risco, incluindo um estudo em macacos, que mostrou um risco crescente de desenvolver tumores em doses aumentadas.

“Quanto maior a dose, maior o número de tumores – e com a dose mais elevada vimos sete de oito macacos desenvolvem tumores”, diz Murphy

Igualmente importante foi a “plausibilidade biológica das drogas”. – – ou seja, a maneira pela qual os medicamentos funcionam. Estes medicamentos suprimir o sistema imunitário, o que pode ser um factor precipitante no desenvolvimento de cancro.

“Ela depende em grande medida que outros factores precipitantes pode estar presente no perfil de um paciente individual, mas esta poderia certamente ser um contribuinte fator em determinadas circunstâncias “, diz Murphy.